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[메디코파마뉴스=최원석 기자] 중증 원형탈모 치료에 사용되는 첫 경구제 옵션이 국내에서도 관심을 끌고 있다. 허가가 가시권에 들어왔다는 평가 가운데 원형탈모가 높은 정신 장애 위험까지 동반한다는 연구도 나오고 있는 상황이다.원형탈모는 스테로이드 주사제 외에는 치료옵션이 전무하다. 특히 스테로이드 주사제도 효과가 크지 않은 중증 원형탈모 환자는 치료제가 더욱 요원한 상태다.일라이 릴리의 올루미언트(성분명 바리시티닙)은 글로벌 시장에서도 유일한 중증 원형탈모의 경구 치료제 옵션이다. 지난해 유럽의약국청(EMA)에 이어 미국식품의약국(F
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최원석 기자
2023.02.06 06:00
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[메디코파마뉴스=최원석 기자] 당뇨병과 비만 치료 분야에서 세계적 시선을 모으고 있는 일라이 릴리의 틸제파티드(미국 제품명 마운자로)가 국내 상륙을 예고하고 있다. 지난해 식품의약품안전처에 허가신청이 이뤄진 만큼, 시판승인이 가시권에 들어왔기 때문이다.이번 허가심사는 글로벌 허가 임상에 한국인이 포함된 당뇨병 치료제에 한정돼 있지만, 허가를 획득한다면 시장 판도를 충분히 흔들 수 있다는 평가다. 공개된 데이터에 따르면 허가는 무난할 것으로 예상된다.다만 허가 이후에는 국민건강보험 적용에 대한 논란이 불가피하다. 틸제파티드의 약가가
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최원석 기자
2023.01.31 06:00
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[메디코파마뉴스=이효인 기자] 임기 만료를 앞둔 원희목 한국제약바이오협회장이 제약 주권을 역설하며 정부의 적극적인 지원을 촉구했다. 코로나19 팬데믹을 계기로 그 중요성을 절감하게 된 보건 안보를 지켜내고, 글로벌 무대에서 제약 강국의 위상을 확보하기 위해서는 민관의 유기적인 협력 관계가 반드시 전제돼야 한다는 점을 다시 한번 재환기 시킨 것이다. 상당 부분 답보 상태에 머물러 있는 국내 제약바이오 산업 지원·육성책이 본궤도에 오를 수 있도록 해달라고 사실상 압박을 가한 모양새인데 정부가 이에 적극적으로 화답할지 귀추가 주목된다.원
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이효인 기자
2023.01.31 05:59
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[메디코파마뉴스=박애자 기자] 국민건강보험공단(이사장 강도태)은 산정대상 및 조정대상 의약품 협상계약을 오는 2월 보건복지부 협상 명령 약제부터 온라인 전자체결 방식으로 하겠다고 30일 밝혔다.전자체결 방식이란 인증서비스업체를 통해 전자화(PDF파일) 형태로 체결하는 방식으로 협상 때마다 반복하던 인감증명서 발급 및 제출, 서면합의서에 인감 날인 및 우편 발송 과정 등 기존 서면 합의의 단점을 보완했다.이에 따라 건보공단은 관련 업무가 대폭 간소화될 뿐만 아니라 협상 종료기간도 최소 6일 정도 단축되는 효과가 있을 것으로 예상하고
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박애자 기자
2023.01.30 10:45
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[메디코파마뉴스=최원석 기자] 미국심장학회(ACC)가 심장 아밀로이드증의 진단·관리를 위한 새 가이드라인을 발표했다. 이번 가이드라인은 미국식품의약국(FDA)이 승인한 유일한 치료제인 빈다맥스(성분명 타파미디스)의 역할을 어떻게 정의했을까.국내에서도 빈다맥스가 심장 아밀로이드증의 유일한 치료제이지만, 여전히 국민건강보험 적용에 난항을 겪고 있다는 점에서 관심을 끈다.ACC 역시 빈다맥스에 대해 효용성을 인정하면서도 합리적인 처방을 위해서는 약가를 낮춰야 한다고 명시하며 고민을 드러냈다. 비용효율성에 확립된 임계값을 충족시키기 위해서
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최원석 기자
2023.01.30 05:59
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[메디코파마뉴스=박애자 기자] 비글, 토끼, 생쥐가 실험실에서 사라질 수 있을까?미국에서는 앞으로 의약품 허가받을 때 동물실험을 안 해도 될 수 있게 됐다.최근 한국바이오협회가 발간한 이슈 브리핑 ‘미국, 의약품 허가받을 때 동물실험 안 해도 된다’에 따르면 미국 조 바이든 대통령은 동물실험 의무화 조항을 삭제한 식품의약품화장품법 관련 개정안에 서명했다. 이는 1조6,500억 달러 규모의 2023년 통합세출법(Consolidated Appropriations Act of 2023)에 포함됐다.이에 따라 미국 식품의약국(FDA)에서
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박애자 기자
2023.01.25 06:00
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[메디코파마뉴스=박애자 기자] 한국의약품수출입협회는 수출 실적 보고 대상 업체를 대상으로 오는 2월 9일까지 2022년도 연간 의약품 등 수출 실적을 ‘의약품안전나라’에 보고해야 한다고 지난 11일 안내했다고 밝혔다.2022년도 연간 의약품 등 수출 실적 보고 대상 업체는 의약품의 품목허가를 받은 자(원료의약품, 완제의약품, 한약재, 의약외품 포함) 및 의약외품 제조업자가 해당되며 ‘의약품 등 생산 및 수출·수입 실적 보고에 관한 규정’에 따라 해당 연도 종료 후 40일 이내에 수출 실적을 보고 해야 한다.수출 실적 보고 절차는 의
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박애자 기자
2023.01.12 06:00
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[메디코파마뉴스=최원석 기자] 미국류마티스학회(ACR, the American College of Rheumatology)가 류마티스 질환 환자의 백신 접종에 대한 가이드라인을 공개해 관심을 끈다.류마티스 질환 환자도 대부분의 백신을 투여할 수 있지만, 경우에 따라 항류마티스 약물의 투여 및 투여 시기를 조정해야 한다는 설명이다. 다만 이번 가이드라인에는 코로나19 백신은 전체 유형에서 제외돼 있어 접종에 주의가 필요해 보인다.ACR은 최근 주요 예방접종 유형을 포함하는 류마티스 질환 환자의 백신 가이드라인을 공개했다. 이번 가이드
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최원석 기자
2023.01.09 05:59
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[메디코파마뉴스=이효인 기자] 트윈데믹이 현실화됐음에도 일선 의료 현장에서 동시진단키트가 제대로 사용되지 못하면서 보건당국을 향한 비판의 목소리가 커지고 있다. 그동안 의료계에서 급여·비급여 보험 청구 코드 부재로 인한 애로사항을 지속적으로 제기하며 개선을 요청했지만 지금까지 크게 달라진 점이 없어서다.특히 작년 9월부터 시작된 건강보험 급여 검토가 언제 마무리될지 알 수 없어 단기간에 활용도가 높아지기도 어려울 것이란 게 중론이다. 요긴하게 쓰일 수 있는 진단 옵션이 정부의 늑장 대응으로 사실상 무용지물이 됐다는 지적이 나오는 까
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이효인 기자
2023.01.06 06:00
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[메디코파마뉴스=박애자 기자] 2023년 계묘년(癸卯年)의 새해가 밝았습니다.지혜와 다복을 상징하는 토끼의 해를 맞아 원하는 모든 일 모두 성취하기를 기원합니다.제가 여러분과 함께한 지난 첫 해를 되돌아보니 우리에게 정말 많은 일들이 있었다는 생각이 듭니다.국가적으로는 새 정부가 출범하면서 건강보험재정 안정화와 공공기관 혁신이 사회적 이슈가 됐고 공단에는 부과체계 2단계 개편, 지역보험료 사후정산제 도입, 상병수당 시범사업 추진 등의 굵직한 제도 변화가 있었습니다.그 와중에 우리에게 큰 충격을 준 횡령사고도 있었습니다.이런 대내외
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박애자 기자
2023.01.02 12:00
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[메디코파마뉴스=박애자 기자] 사랑하는 임직원 여러분 2023년 새해가 밝았습니다.올해에는 임직원 여러분께서 뜻 하시는 바 모두 이루는 희망과 결실의 한 해가 되길 소망합니다.먼저 2022년 한 해도 맡은 바 업무를 성실히 수행한 임직원 여러분께 감사 인사를 드립니다.지난해 우리는 많은 부분에서 의미 있는 성과를 거둔 한 해로 평가할 수 있습니다.지난 5월말 국민건강보험법 개정안이 의결되어 심평원 업무로서의 근거규정이 미비했던 업무 수행의 정당성을 확보했으며 적정성 평가의 법적 근거도 마련됐습니다.또한 심평원 데이터를 개인 환자 단
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박애자 기자
2023.01.02 09:20
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[메디코파마뉴스=박애자 기자] 계묘년(癸卯年) 새해가 밝았습니다.2022년도 한국보건산업진흥원이 공표한 보건산업 수출액은 255억 달러 규모에 달합니다.지난 3년간의 코로나19 위기 속에서도 보건산업은 3년 연속 우리나라 수출 품목 7위를 달성하며 수출 유망산업으로 자리매김했습니다.비대면, 디지털 전환 등 코로나19 위기로 인한 변화를 새로운 성장의 기회가 되도록 준비하고 노력한 결실입니다.작년 한 해, 본연의 자리에서 한 마음으로 애쓴 모든 분들의 노고에 감사드립니다.보건산업은 지난 12월 정부가 발표한 ‘2023년 경제정책방향’
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박애자 기자
2023.01.02 05:59
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[메디코파마뉴스=최원석 기자] 2022년은 의약품 정책 분야에서 어떤 해로 남을까. 초고가 신약의 환자 접근성 개선이 전환기를 맞은 원년으로 기억될 가능성이 높다. 정부와 제약사의 주장이 평행선을 달리며 해결되지 않던 여러 굵직한 문제들이 실마리를 풀었기 때문이다.최신 신약은 연간 비용이 수천만 원에서 수억 원, 일부는 수십억 원에 달한다. 보험 없이 환자 개인이 감당하기는 어려운 수준이다.특히나 민간 의료보험을 가입하지 않은 환자들은 정부가 운용하는 국민건강보험에 기댈 수밖에 없다. 이들은 새로운 치료제의 국민건강보험 적용이 유일
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최원석 기자
2022.12.28 06:00
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[메디코파마뉴스=박애자 기자] 사회 필수 인력이라는 이유로 사실상 반강제로 코로나19 백신을 접종한 후 중증 부작용에 시달리고 있는 요양보호사가 산업재해를 신청했지만 근로복지공단은 끝내 외면했다. 산업재해 재심사 요청에도 끝내 인정하지 않은 것이다. 요양보호사는 최근 질병관리청으로부터 심근염 인과성을 인정받은 만큼 자료를 보완해 산재 신청을 접수하며 처음부터 다시 시작하겠다는 입장이다.15일 취재 결과, 코로나19 백신을 우선 접종했다 심각한 부작용에 시달리고 있는 요양보호사가 근로복지공단에 산업재해를 신청했으나
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박애자 기자
2022.12.15 06:00
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[메디코파마뉴스=최원석 기자] 본격적인 글로벌 바이오시밀러 산업의 시작이자 국내 업체들이 강세를 보이고 있는 트라스투주맙(오리지널 제품명 허셉틴) 바이오시밀러 분야에서 주목할 만한 연구 결과가 나왔다.글로벌 학술지인 ‘Biomedicines’은 최근 HER2 양성 유방암 치료에서 트라스투주맙 바이오시밀러의 효능과 안전성, 여기에 비용효과까지 담은 21건의 연구결과를 종합 분석한 연구 결과를 공개했다.인간 상피세포 성장인자 수용체인 HER2는 활성화 시 세포 성장 및 증식을 촉진한다. 특히 유방암 환자의 20~25%에서 HER2 과발
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최원석 기자
2022.11.11 05:59
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[메디코파마뉴스=이효인 기자] 올해 도입 예정인 막대한 코로나19 백신이 재고 폭탄이 될 가능성이 높아지고 있다. 방역당국이 접종률 제고를 위해 안간힘을 쓰고 있지만 백신 회의론이 확산하며 답보 상태가 지속되고 있는 데다 개량백신의 등장으로 도입 물량의 절대 다수를 차지하고 있는 기존 백신의 효용 가치가 크게 떨어졌기 때문이다. 전 국민을 대상으로 한 백신 접종 전략을 고위험군으로 전환하고, 이에 맞게 물량 수급 계획을 재수립할 필요가 있다는 목소리가 커지고 있는 배경이다.정부가 올겨울 7차 대유행을 경고하며 코로나19 백신 접종을
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이효인 기자
2022.11.10 06:00
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[메디코파마뉴스=박애자 기자] 국내 제약바이오기업의 신약 및 백신 개발 역량을 강화하기 위해 백신 펀드를 마련했지만 2023년 대규모 자금이 소요되는 신약 및 백신 후기 임상 등에는 집중 투자하기 어려울 것이라는 전망이 나왔다.2022년 K-글로벌 백신 펀드의 자펀드가 아직 결성되지 않은데다 올해 안에 기존 보건계정 펀드의 운용 회수금이 소진되는 상황에서 민간 투자 유치도 불투명하기 때문이다.이에 따라 이를 타개하기 위해 펀드의 조속한 결성과 국책금융 기관 및 민간투자자 모집 등을 통해 펀드운용 방안을 마련할 필요가 있다는 의견이
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박애자 기자
2022.11.08 06:00
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[메디코파마뉴스=박애자 기자] 보툴리눔 톡신 제조업체들의 ‘11월 악몽’이 재현되고 있다. 최근 수년 동안 11월만 되면 보툴리눔 톡신 기업들에 대한 식품의약품안전처의 행정처분이 잇따르고 있는 것이다. 식품의약품안전처는 그동안 관행처럼 이어져 온 보툴리눔 톡신 제품의 ‘간접수출’을 불법으로 규정하고 행정처분을 강화하고 있지만 관련 업계에서는 과도한 규제라며 반발하고 있어 향후 추이가 주목된다.식품의약품안전처 위해사범중앙조사단은 지난 1일 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 톡신 제제를 국내에 판매한
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박애자 기자
2022.11.04 05:59
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[메디코파마뉴스=박애자 기자] 질병관리청이 코로나19 백신 피해보상 항소를 취하하기로 결정한 가운데 코로나19 백신접종 피해자들이 허탈함을 토로하고 있다. 항소 취하는 환영할 만하지만 기존 쟁점인 뇌출혈 대신 길랭-바레증후군으로 추정해 인정했다는 것은 그동안 코로나19예방접종피해보상전문위원회 졸속 심의의 방증이라는 것이다.2일 정의당 강은미 의원실에 따르면 코로나19 예방접종 피해보상 판결에 항소한 질병관리청이 항소를 취하하기로 했다.앞서 서울행정법원은 아스트라제네카(AZ) 백신 접종 이후 뇌질환(뇌내출혈과 대뇌해면기형) 진단을 받
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박애자 기자
2022.11.03 05:59
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[메디코파마뉴스=박애자 기자] 신종코로나바이러스감염증–19(COVID-19) 대유행(팬데믹, Pandemic)이 끝날 듯 하면서도 끝나지 않으며 2년 7개월 동안 지속되고 있다.2020년 12월 코로나19 백신이 개발됨에 따라 팬데믹은 곧 종식될 것처럼 보였다. 하지만 2021년 5월 델타 변이 바이러스, 2022년 12월 오미크론 변이 바이러스가 연이어 등장하면서 코로나19는 여전히 맹위를 떨치고 있다.그럼에도 불구하고 전 세계는 서서히 일상을 회복하고 있다. 유럽과 미국 등은 지난해 사회적 거리두기와 마스크 착용을 해제하며 팬데
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박애자 기자
2022.10.26 06:00