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임의제조 사태가 최근 수년 동안 지속되자 일각에서는 보다 강력한 처벌을 해야 한다는 주장이 제기됐다. 임의제조 등 불법 사례가 적발되더라도 몇 개월의 판매정지 처분만 반복되면서 이러한 사례가 일어나는 만큼 3회 적발시 ‘업허가 취소’ 등 강한 처벌이 필요하다는 것이다. 이와 함께, 식품의약품안전처(식약처)는 그동안 의약품의 제조·관리의 기준(GMP) 상시 점검에도 적발하지 못했던 이유에 대해 해명이 필요하다는 의견도 나왔다.식약처는 지난 8일 메디카코리아가 제조한 ‘메디카레바시드정’ 등 18개 품목(4개 자사, 14개 수탁)에 대해
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박애자 기자
2022.03.11 05:58
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코로나19 경구용 치료제 팍스로비드(성분명 니르마트렐비르·리토나비르)가 ‘품귀 현상’을 빚으면서 현장에서는 불만이 속출하고 있다. 지난해 코로나19 백신 물량 부족으로 접종간격이 고무줄처럼 늘어났던 것과 비슷한 양상이다. 일각에서는 신종 감염병 치료제와 백신의 ‘평행이론’이 성립된다는 말까지 나오고 있다.중앙방역대책본부(방대본)에 따르면 화이자社가 개발한 코로나19 경증・중등증 경구 치료제 팍스로비드 총 76만2,000명분을 확보했으나 현재 국내 도입된 물량은 7만3,000명분이다.이 약은 증상 발현 5일 내 투약하면 입원·사망 위
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박애자 기자
2022.03.10 05:59
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한국제약바이오협회는 4일 논평을 내고, 제20대 대통령선거 여‧야 대선 후보자들이 핵심 공약에 ‘제약바이오혁신위원회’ 설치 등 제약바이오산업 육성방안을 대폭 반영한 것을 환영한다고 밝혔다.최근 더불어민주당 이재명 후보 선대위는 제약바이오강국 실현을 위한 적극 투자와 보상체계 등을 통해 제약바이오산업의 대전환을 도모하고, 연구개발 예산과 인재양성투자를 대폭 확대하겠다고 밝혔다. 또한, 산업육성정책 단일체계 마련 및 바이오헬스산업발전 특별법 제정을 통해 바이오헬스산업을 글로벌산업으로 육성, 발전하겠다는 청사진을 발표했다.국민의힘 윤석열
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이효인 기자
2022.03.04 10:30
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제20대 대통령 선거가 1주일도 채 안 남은 가운데 주요 정당의 후보자들은 제약바이오 산업 육성과 백신주권 확보를 보건의료 주요 공약으로 내세운 것으로 확인됐다. 코로나19 대유행 사태 장기화로 제약·바이오 분야의 중요성이 부각된데다 미래 성장 동력으로 손꼽히면서 후보들은 컨트롤타워를 구축하고 연구개발 세제 혜택 등을 부여하기로 하는 공약을 공통으로 내놓은 것이다. 특히, 후보들은 한국제약바이오협회를 중심으로 한 국내 제약바이오 업계가 내놓은 정책 제안을 공약으로 다수 포함시킨 것으로 확인됐다.3일 는 제20대 대통
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박애자 기자
2022.03.03 05:59
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2021년 2월 26일 국내에서 코로나19 백신 예방접종을 시행한지 1년이 지났다. 백신접종으로 일상회복을 기대했으나 지난 1년 동안 남은 것은 정부 불신과 사회 분열만 초래했다는 지적이다. 백신 부작용에 대한 정부의 소극적인 대응과 변이 바이러스의 등장으로 인해 백신의 예방효과에 대한 의문이 제기되는데다 방역패스를 확대하는 과정에서 미접종자를 차별했다는 이유에서다.는 지난 1년 동안 백신 접종이 불러온 사회 현상을 되짚어봤다.≫ 백신 접종 독려하면서도 부작용은 외면…정부 불신 팽배지난해 2월 26일 코로나 종식이라
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박애자 기자
2022.02.28 06:00
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역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 비소세포폐암 분야에서 국민건강보험이 적용되는 기대 수명 연장이 또 한 번 이뤄질 것으로 예상된다. 놀라운 결과를 내놓은 2세대 ALK 양성 티로신키나아제억제제(TKI)에 후속으로 사용 가능한 3세대 TKI 로비큐아(성분명 롤라티닙)의 급여권 등장이다.25일 제약업계에 따르면 로비큐아는 건강보험심사평가원 중증(암)질환심의위원회를 급여기준 설정으로 통과하며 급여권 진입에 순조로운 단계를 거치고 있다. 약가협상이라는 허들만 넘으면 2세대 TKI 이후 급여 적용 옵션이 탄생하게 된다.로비큐아는 지난해
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최원석 기자
2022.02.28 05:59
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최근 국민의힘 윤석열 대선 후보가 중증・희귀질환 치료제의 보험 확대와 간병비 급여화 공약을 내놓자 실현 가능성에 의문이 제기되고 있다. 국민건강보험이 오는 2027년 17조 원 규모의 누적 적자를 기록할 것으로 예상되는 상황에서 초고가 신약과 간병비를 급여화하게 될 경우 연간 최소 수조 원대의 추가 재원이 더 소요되는 만큼 건보 재정의 고갈을 우려하는 목소리다. 이 때문에 재원 마련책을 함께 제시하지 않는 이상 공약의 신뢰성을 담보할 수 있다는 지적도 나온다. 24일 는 윤 후보가 내세운 해당 공약의 실현 가능성을
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박애자 기자
2022.02.24 05:59
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자가검사키트 대란이 결국 현실화 됐다. 정부가 급하게 허가 제품을 대폭 늘리며 물량 확대에 나서고 있지만 여전히 공급이 수요를 따라가지 못하는 분위기다. 명확한 기준을 제시해야 할 방역 정책이 임기응변식으로 수립되고 있는 것 아니냐는 비판의 목소리가 커지는 까닭이다.최근 자가검사키트 수요가 폭증하고 있다. 정부가 60세 이상 고위험군만 PCR 검사를 즉시 받게 하고, 나머지는 신속항원검사를 먼저 진행하도록 진단 체계를 변경한 지난 3일 이후부터 본격적으로 벌어지게 된 일이다.당시 정부는 자가검사키트 물량이 충분 만큼 자가검사키트 대
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이효인 기자
2022.02.22 05:59
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대선이 코앞으로 다가오면서 유력 후보들이 건강보험 관련 정책을 쏟아내고 있다. 실현 가능성에 의문은 남아있지만, 의료계와 제약계는 물론 국민적 관심이 쏠린다. 특히 이번 대선에서는 중증·희귀질환 치료제의 건겅보험 적용 확대 등 기존 선거철에 자주 등장하던 내용과 더불어 많은 유권자의 실생활에 변화를 불러올 공약이 이슈가 되고 있다. 이른바 ‘소확행 공약’, ‘심쿵 공약’ 등에 제약 정책이 포함된 것이다.지난 12일 이재명 더불어민주당 대선 후보는 SNS를 통해 아토피피부염 치료제에 대한 건보 급여범위 확대를 공약으로 발표했다.이 후
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최원석 기자
2022.02.17 06:00
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한국제약바이오협회(회장 원희목)는 ‘제약강국 실현으로 국민건강과 국가경제 선도’를 2022년 사업목표로 정하고, 이를 실천하기 위한 5대 추진전략과 20개 핵심 과제를 확정했다.협회는 15일 제1차 이사회(온라인)를 열어 총 115억 4,738만원 규모의 2022년도 예산안과 사업계획, 2021년 사업실적 및 결산안 등을 의결하고 서면 총회 안건으로 상정했다.협회는 올해 사업계획을 통해 ▲블록버스터 신약 개발 여건 강화 ▲백신 및 제약주권 확립 ▲국내 개발‧생산 의약품 국제경쟁력 제고 ▲글로벌 진출 역량 강화 ▲산업 혁신 성장 지원
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박애자 기자
2022.02.15 16:15
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코로나19 대유행 사태 이후 ‘제약주권’ 확립의 필요성이 급부상했지만, 오히려 정부는 지난해 ‘의약품·의약품개발기술’ 투자에 대한 예산을 줄인 것으로 확인됐다. 지난해 보건의료 연구개발(R&D) 분야에 투자한 규모도 전체 R&D 예산의 10% 수준에도 못 미친 것으로 드러났다. 국내 제약바이오산업을 미래 성장 동력으로 키우겠다던 정부의 야심찬 계획에 의문이 제기되는 까닭이다.한국보건산업진흥원 R&D진흥본부 R&D 전략단은 최근 이 같은 내용을 담은 ‘2021년 보건의료 R&D 통계’를 발표했다.이 통계에 따르면, 정부의 ‘보건의료
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이헌구 기자
2022.02.14 05:59
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SGLT-2 억제제가 최근 심부전 관련 적응증을 잇따라 따내면서 새로운 치료 패러다임의 구축하고 있다. 이제 관심은 국민건강보험 적용 여부로 쏠린다. 다만 현재로서는 시간이 필요할 것으로 보인다. 정부와 각 개발사 간 얽힌 이해관계 때문이다.최근 SGLT-2 억제제가 국내외에서 잇따라 심부전 치료제로 지위를 획득하고 있다. 아직은 박출률 감소 만성 심부전(HFrEF)분야에서만 적응증을 획득한 상태지만, 박출률 보존 만성 심부전(HFpEF)과 급성 심부전에서도 긍정적인 결과물이 나오고 있다.현재 국내에 심부전 치료제로 승인된 SGLT
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최원석 기자
2022.02.11 05:59
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사회 필수 인력이라는 이유로 선택권도 없이 코로나19 백신을 접종했다가 중증 부작용에 시달리는 피해자들이 질병관리청에 이어 근로복지공단으로부터도 외면 받았다. 업무상 필요에 의해 백신을 맞고 후유증에 시달리고 있지만 근로복지공단에서는 산업재해로 인정하지 않고 있는 것이다. 공단 측은 업무상질병판정위원회 위원들이 질병청의 피해 조사 결과 등을 종합해 공정하게 판단했다는 주장이다.7일 취재 결과에 따르면, 코로나19 백신을 우선 접종했다 심각한 부작용에 시달리고 있는 사회 필수 인력들이 근로복지공단에 산업재해를 신청했
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박애자 기자
2022.02.07 05:59
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오미크론 변이가 전 세계에서 맹위를 떨치고 있는 상황에서 제24회 베이징 동계올림픽이 개막한다. 태극전사들이 금빛 투혼을 펼 예정인 가운데 선수단이 폐막 후 국내 입국시 자가격리를 면제받을 수 있을지도 국민적 관심이 모아지고 있다.베이징 동계올림픽이 2월 4일 저녁 8시(현지시간) 개막식을 시작으로 2월 20일까지 17일 간의 대장정에 나선다.이번 올림픽에는 91개국, 5,000여 명의 선수가 참가하며 15개 종목, 109개의 금메달을 두고 경쟁한다.우리나라는 13개 종목에 선수 64명, 임원 56명, 코로나19 대응팀 5명 등 선
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박애자 기자
2022.02.04 08:00
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지난해에도 국내 제약산업의 기형적인 구조는 이어졌다. 병원에서 받은 처방전으로 약국에서 약을 구매하는 우리나라의 원외처방 판매구조에서 특허만료 의약품들이 작년 국내 의약품시장 상위권을 장악한 것이다.27일 업계에 따르면 2021년 원외처방액 상위 20개 의약품 가운데 특허가 살아있어 제네릭을 판매할 수 없는 경우는 HK이노엔의 역류성식도염 치료제 케이캡(성분명 테고프라잔)이 유일한 것으로 확인됐다. 나머지 19개 제품은 해당 성분의 특허가 만료돼 이미 시장에 복제약(제네릭)이 나와있다.글로벌 시장에서 합성의약품의 특허가 만료되면 해
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최원석 기자
2022.01.27 06:00
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코로나19 백신 접종으로 한 집안이 풍비박산 났다. 아버지와 형이 사망하고, 동생은 심각한 이상반응을 호소하고 있는 한 가정의 실제 이야기다. 그런데도 정부는 여전히 일방적인 방역패스를 강요하고 있어 설 곳을 잃은 이들의 생계마저 위협하고 있다. 더욱이 올해 12세가 되는 어린 자녀들까지 접종 대상자가 되면서 백신은 그야말로 희망이 아닌 ‘공포’의 대상이 됐다.최근 가 입수한 한 통의 제보에 따르면, 인천광역시에 거주하는 방 모씨의 아버지와 형은 각각 화이자와 모더나의 코로나19 백신을 맞고 세상을 떠났다. 제보자인
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박애자 기자
2022.01.25 06:00
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한국제약바이오협회가 제약바이오강국 실현을 위한 전제조건으로 정부의 과감한 육성·지원 정책을 재차 강조했다.원희목 한국제약바이오협회장은 24일 신년 기자간담회에서 ▲대통령 직속 제약바이오혁신위원회 설치 ▲정부 R&D 지원 예산 확충 ▲백신주권·제약주권 확립을 위한 전방위적인 종합 지원 대책 마련 등을 정부에 건의했다.원 회장은 “산업육성 정책과 재정, 규제가 다부처로 분산돼 있어 효율성이 떨어지고, 기초연구·임상시험·글로벌 진출까지 전주기 관리 주체도 부재하다”며 “이견 발생 시 부처간 칸막이 현상이 발생한다”고 지적했다.이 때문에
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이효인 기자
2022.01.24 12:00
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정부의 조여오는 접종 압박을 더 이상 견디지 못했던 한 기저질환자가 결국 백신을 맞고 사망하는 사건이 벌어졌다. 유족들은 미접종자들을 죄인으로 몰고 가는 사회적 분위기만 아니었다면 생명줄이 끊기는 일은 없었을 것이라며 울분을 토하고 있다.최근 가 입수한 한 통의 제보에 따르면, 전라북도 김제시에 거주했던 배 모씨가 화이자社의 코로나19 백신을 맞고 보름 만에 뇌경색으로 세상을 떠났다. 고령에 기저질환을 갖고 있던 고인은 그동안 부작용을 우려해 접종을 미뤄오다, 정부의 방역패스가 확대되면서 어쩔 수 없이 지난 12월
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박애자 기자
2022.01.20 06:00
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먹는 코로나 약 몰누피라비르의 승인이 예상과 달리 늦어지고 있다. 이 약은 당초 국내에 가장 먼저 도입될 것으로 점쳐졌지만 후발주자인 팍스로비드에게 자리를 내줬다. 정부의 물량 확보 전략이 차질없이 진행되고 있는 데다 방역체계도 어느 정도 숨통이 트이면서 신속 도입 목소리마저 잦아든 상황이다. 경구약의 수급 불안 문제만 없다면 정부가 몰누피라비르의 승인을 서두르지 않을 것이란 관측이 나오는 배경이다.정부가 머크(MSD)의 경구용 코로나19 치료제 ‘몰누피라비르’의 긴급사용승인에 신중을 기하는 모양새다. 처음 알려졌던 이 약의 입원·
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이효인 기자
2022.01.20 05:59
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오미크론 변이 바이러스의 등장으로 코로나19가 새 국면을 맞았다. 향후 4차 접종 전략이 대한민국의 명운을 가를 핵심키가 될 것이라는 전망이 나오는 이유다.전문가들은 mRNA(메신저 리보핵산) 백신의 추가 접종에 대해서는 회의적인 입장으로, ‘한국형 백신접종 전략’을 수립해야 한다는 데 입을 모으고 있다.19일, 는 국내 호흡기·감염학 전문가들을 만나 그들이 말하는 '한국형 4차 백신 접종 전략'에 대해 들어봤다.≫ 질병관리본부장 역임 정기석 교수, “4차 접종 필요하지 않다”질병관리본부장을 역임한 한림대성심병원 호
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박애자 기자
2022.01.19 06:00