유나이티드,아세클로페낙 성분 개량신약 본격 출시

서방층 및 속방층 구조로 빠른 약효,24시간 효과지속

다국적사와 라이센스 아웃 통해 선진국 시장진출 도모


 유나이티드제약은 4대 핵심역량을 바탕으로 국내 10대 제약사로 발돋움하겠다는 야심찬 목표를 한층 가깝게 하는 계기를 마련했다. 유나이티드제약은 만성통증 치료의 새로운 시대를 개막한다는 슬로건 아래 아세클로페낙 성분 소염진통제 개량신약 ‘클란자CR정’을 선 보였다. 지난 10년간 R&D분야에 아낌없는 투자를 하고 독자적인 노하우를 축적한 유나이티드제약은 이번에 아세클로페낙 성분으로는 세계에서 처음 서방정화에 성공하고 ‘클란자CR정’을 탄생시켰다. 유나이티드제약은 단순히 독자적인 기술을 바탕으로 개량신약을 보유한 업체에 머물지 않고 세계에서 3억 달러 정도를 형성하고 있는 관련 시장에 본격 도전할 수 있는 발판을 마련했다는 점에서 큰 의미를 부여하고 있다.

 ‘클라자CR정’의 성분인 아세클로페낙은 유나이티드제약이 지난 2001년 5월부터 원료합성에 들어가 2006년 EDMF(European Drug Master File유럽 의약품 등록제)에 등록돼 프랑스를 비롯한 이태리,스페인,포르투갈,벨기에 등 유럽 전 지역에 수출하고 있다.

 

 유나이티드제약은 또한 2006년 6월부터 2008년 12월까지 이 성분에 대한 제제연구를 진행한데 이어 지난해 전임상과 임상을 마무리하고 지난 4월 개량신약 허가절차를 완료했다. 아세클로페낙은 류마티스성 관절염이나 골관절증 혹은 강직성 척추염의 만성적 관절 질환은 물론 치통,수술 후나 분만 후 통증 등에 대해서도 탁월한 효능을 발휘하는 소염진통제로 평가받고 있다.

 유나이티드제약은 ‘클란자CR정’은 속방층과 서방층 2중층 구조로 약물방출을 조절함으로써 1일 2회 투여하는 기존 일반제제 보다 속방층의 빠른 약효와 서방층의 24시간 지속효과 등 편의성과 효과를 극대화한 것이 장점이라고 밝혔다.

 또한 음식물 영향을 받지 않아 편리한 시간에 언제든지 복용할 수 있고 혈중에서 일정하게 약물농도를 유지하기 때문에 장기 복용시 안전하고 지속적인 효과를 발휘하는 것도 제품 경쟁력을 배가시키는 요인이 되고 있다. 유나이티드제약 연구개발 관계자는 “‘클란자CR정’은 약물이 체내에 축적되지 않고 복용 7일후에는 항정상태에 도달해 장기 복용시 안전하고 지속적인 진통효과를 발휘하며 혈중에서 일정한 약물농도를 유지하므로 장기 복용시 복약 순응도가 우수하다”고 설명했다.

 이 관계자는 또한 “특히 위장관 출혈이나 속쓰림 등 위장 장애 발현율이 최소화됐고 여러 경로의 염증,통증 기전을 차단해 더욱 우수한 효과를 나타낸다”고 강조했다. 경북대 임상센터에서 단회 투여 및 반복투여 임상을 완료한 ‘클란자CR정’ 자료에 따르면 ‘클란자CR정’은 기존 정제 대비 Tmax가 빠르며 T1/2는 연장돼 효과가 빠르고 24시간 지속되는 개량신약 우수성이 입증됐고 염증 유발인자인 interleukin-1 및 TNF-α 생성을 저해해 장기 복용시 염증치료효과가 뛰어났다.

 이와 함께 관절파괴 원인 인자인 MMP-1,MMP-3 생성을 억제함으로써 골관절염 류마티스 관절염 환자의 관절파괴 진행을 막아주는 것으로 나타났고 연졸조직 성분인 GAG 생성을 촉진해 연골조직 재생도 도와준다는 설명이다.

'클란자CR정' 제품 설명회 모습

 

 유나이티드제약은 ‘클란자CR정’의 아세클로페낙은 다른 회사 원료보다 유연물질 함량이 낮은 고순도 원료합성에 대한 특허를 획득했다고 밝혔다. 유나이티드제약 강덕영 사장은 “유나이티드제약 독자적인 기술력을 입증받았다”면서 “유럽 뿐만 아니라 베트남,필리핀,미얀마 등에도 등록중이며 전 세계적으로 만성통증 환자에게 행복을 주는 약이 되기를 희망한다”고 밝혔다.

 유나이티드제약 글로벌신약개발본부 정원태 전무는 “‘클란자CR정’이 발매됨에 따라 유나이티드제약도 개량신약을 보유한 회사로 발돋움했다.글로벌 기술수출을 위한 효시가 될 것으로 기대한다”고 전망했다.
유나이티드제약은 ‘클란자CR정’이 6월부터 국내 시장에 본격 출시됨에 따라 올해는 6개월간 50억원의 매출을 기대하고 있으며 내년에는 120억원,2012년 150억원 등을 목표로 설정했다.

 ‘클란자CR정’은 제품의 우수성을 앞세워 해외 라이센싱 아웃 작업도 현재 진행중이며 완제품의 해외판매 등이 가시화될 경우 매출상승 효과는 클 것으로 전망된다.

 유나이티드제약은 그동안 강력한 영업력을 바탕으로 성장을 이룩했다면 ‘클란자CR정’의 발매와 함께 근거중심 마케팅전략을 전개할 것이라고 강조했다. ‘클란자CR정’에 대한 보다 진전된 임상 데이터를 확보하기 위해 임상4상을 계획하고 있으며 국내 시장에 머물지 않고 거대한 세계시장 개척을 목표로 괄목할 만한 성장에 자신감을 나타내고 있다.

 ‘클란자CR정’은 산업자원부로부터 우수 제조기술 연구센터로 선정된 유나이트제약이 국책사업으로 10년간 연구개발 끝에 결실을 맺었고 올해 유나이티드가 내놓을 다른 퍼스트 제네릭 제품들과 함께 제품 포트폴리오의 핵심이 될 전망이다.

 한편 유나이티드제약은 지난 27일 제품발표회 및 기업설명회를 통해 지난해 IND 승인을 받은 조영제는 오는 2014년 발매를 목표로 허가에 필요한 작업을 마칠 예정이며 비만치료제,위장관 기능조절제,항혈전제,항암제 등도 역점을 두고 매출극대화를 실현할 계획이라고 소개했다.

 이밖에도 현재 매출에서 차지하는 비중이 35%인 종합병원과 준종합병원 비율은 ‘클란자CR정’ 발매를 계기로 50%까지 끌어 올리고 R&D인원은 현재 92명에 매출비중 11%인 160억원에서 우수 인력 상시채용을 통해 100명선으로 확대할 것이라고 밝혔다.

 유나이티드제약측은 회사가 계획중인 36개 제품이 발매되면 지금보다 한층 경쟁력있는 제품구조가 될 것이라고 밝혔다.

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