골관절염치료제 시장서 독자적인 영역 구축
녹십자,출시 1년만에 100억원 예상·5년내 500억원 기대
임상4상 학회 발표·디스크 적응증 확대 등 신영역 적극 개척
■안전성 입증
‘신바로’는 골관절질환 치료에 오랜 기간 사용되며 효능과 안전성이 입증된 구척, 방풍 등 6가지 천연물이 주성분이다.
국내에서 4번째 천연물 신약으로 이름을 올린 ‘신바로’는 출시 1년만에 연간 매출 100억원 돌파가 거뜬할 만큼 시장에서 긍정적인 반응을 얻고 있다.
‘신바로’는 현재 전국 110개 종합병원에 런칭돼 있다. 제약 마케팅 관계자들은 시장에 출시된 지 1년도 안된 품목이 이처럼 많은 종합병원에서 처방되고 있는 것에 대해 놀랍다는 반응을 보이고 있다.
녹십자측도 폭넓은 종합병원 런칭은 꾸준한 시장확보가 가능하다는 판단에 따라 ‘신바로’의 점유율 확대를 낙관하고 있다.
따라서 녹십자는 올해 100억원에 이어 내년 170억원에 골관절염치료제 시장 점유율 6.6%로 톱3 진입,2014년 매출 240억원 8.3%,오는 2015년 관련 시장 10%를 점유하면서 매출 300억원 고지를 돌파하겠다는 전략을 세웠다.
녹십자는 이같은 목표 달성을 위해 근거중심 마케팅을 적극 시도한다.
내년에 NSAIDs 국내 임상중 최다(743례),최다(19개 기관),최장(24주) 규모로 진행되는 장기간 효능 및 안전성 등 임상4상 결과를 관련 학회에 발표할 예정이다.
또한 2014년 류마티스 관절염 적응증을 확대함으로써 NSAIDs 전 영역에서 처방이 가능토록하는 등 경쟁품과 동일한 적응증을 확보해 출시 이후 2번째 영업성장 근거를 삼겠다는 것이다.
특히 오는 2015년에는 마켓 리더로 추간판 탈출증 적응증 확대와 연골재생 효과를 임상적으로 입증하는 등 척추질환에까지 새로운 영역을 개척한다는 계획이다.
녹십자는 이같은 계획이 순조롭게 진행될 경우 ‘신바로’는 출시 5년을 계기로 매출 500억원대 블록버스터 품목으로 성장하는데 무리가 없을 것이란 분석이다.
■최적의 골관절염치료제
녹십자는 ‘신바로’는 NSAIDs의 대체 또는 보완이 될 수 있는 최적의 골관절염치료 약물로 부작용을 최소화함으로써 안정적으로 장기복용이 가능한 최적의 치료제란 점을 강조하고 있다.
즉,‘신바로’가 임상과정에서 나타난 우수성과 안전성을 앞세워 제품 강점을 집중 부각시켜 관련 시장에서 판도변화를 적극 도모하며 동물실험 결과 연골재생 효과까지 확인함됨으로써 이와 관련한 추가임상을 실시해 보다 구체적인 입증자료를 확보할 계획다.
전문가들은 ‘신바로’의 가장 큰 장점으로 NSAID를 장기복용하는 환자에도 부작용 걱정을 들면서 유효성면에서는 기존 제제와 동등한 효과가 있다는 점에 주목하고 있다.
‘신바로’ 임상3상에 참여한 관계자는 “‘신바로’는 3상 임상시험 결과 현재 사용되는 NSAID 치료제 가운데 안전성 및 유효성이 뛰어난 NSAID에 비해 대등한 안전성과 유효성이 확인됐다”고 밝혔다.
이 관계자는 또한 “‘신바로’가 천연물 신약인 점을 고려해 안전성 측면 자료를 축적하면 특히 장기 복용면에서 기존 NSAID에 비해 보다 안전하게 사용하는 것을 기대할 수 있다”고 말했다.
지금까지 관절염치료제는 비선택적 NSAID를 비롯해 COX-2저해제,진통제 등과 관절경내 스테로이드 및 히알우론산 주사 등이 주로 활용되고 있다.
NSAID제제의 경우 급성증상 완화 효과가 있는데 비해 장기간 복용시 위장관계 부작용이 있고 심혈관 관련 안전성 문제가 주요한 이슈가 되고 있다.
스테로이드 주사 역시 관절염에 신속하고 강력한 효과를 발휘하지만 심각한 부작용이 걸림돌로 작용하고 있다.
일반적으로 심혈관계 위험요인이 있는 환자에서 비선택적 비스테로이드성 항염증제나 COX-2 선택적 억제제 사용은 모두 심혈관계 위험성을 증가시킬 수 있어 주의해야 한다.
임상에 참여한 한 전문의는 임상3상 결과 ‘신바로’는 Celecoxib에 비해 소화기계 약물이상반응을 포함해 감소경향을 보였다고 밝혔다. 이같은 점에서 관절염치료제를 장기 복용하는 환자들에게 ‘신바로’는 안전하게 사용할 수 있다는 신뢰를 주기에 충분하다는 설명이다.
실제로 임상 2상과 3상의 이상약물반응을 통해 안전성을 분석한 결과 위장관계 부작용이 대조약 22.0%인 것에 비해 '신바로캡슐'은 13%로 현저히 낮았고 전체 이상약물 반응 발현율이 대조약 31.3% 대비 '신바로캡슐' 15.9%로 약물관련 부작용이 약 50% 감소됨을 확인했다.
녹십자는 임상시험 결과 천연물신약이 케미컬신약에 비해 효과는 동등하면서도 부작용이 크게 개선됐다는 점에서 큰 의미를 두고 있다.
신바로 캡슐’은 비임상 시험을 통해 COX-2, TNF-a와 같은 염증매개인자 발현을 억제해 항염증 작용을 나타내고 통증을 억제하며 MMP-2, MMP-9의 활성억제를 통한 연골조직 파괴 억제 효과 기전을 갖고 있는 것으로 밝혀진 바 있다.
특히 지난 2008년부터 2년간 삼성의료원, 중앙대병원 등 8개 병원에서 200여명의 골관절염 환자를 대상으로 대조약으로 다국적 제약사의 글로벌신약 (COX-2 억제제)과 비교하는 임상시험을 통해 유효성을 확인한 결과 관절염으로 인한 통증, 관절의 뻣뻣함, 일상생활 수행능력이 크게 향상됨을 확인했다.