연간 4000억원대를 형성하고 있는 관절염치료제 시장에서 녹십자 천연물신약 ‘신바로캡슐’이 주목받고 있다.

 ‘신바로캡슐’은 최근 임상4상 결과가 대한정형외과학회와 대한재활의학과 심포지엄에서 발표되면서 효과와 안전성이 입증됨으로써 관련 시장에서 새롭게 부각되고 있는 것이다.

 '신바로캡슐' BM 채정학 과장은 “이번 임상4상은 관절염환자의 6개월 간 장기 복용 시 안전성과 치료 효과를 확인하기 위해 출시 직후부터 최근까지 국내 760여명의 환자를 대상으로 서울대병원, 삼성서울병원, 서울아산병원 등 19개 기관에서 실시한 것”이라면서 “국내에서 관절염치료제의 6개월 간 장기 복용 시 안전성을 확인한 임상시험은 이번이 처음”이라고 밝혔다.

 채 과장은 “6개월 간 장기 임상 결과 ‘신바로 캡슐’이 다국적 제약사 케미컬 신약의 과거 데이터와 비교해 위장관계 이상반응 발생률 및 위장관계 부작용으로 인한 중도탈락률이 유의하게 낮았으며 위장관계에 중대한 이상반응인 PUB(위장관 천공, 폐색, 출혈) 연간발생률은 ‘신바로 캡슐’군은 0%로 나타났다”고 설명했다.

 채 과장은 “관절의 통증, 뻣뻣함, 관절 기능 등을 평가하는 워막(WOMAC), 한국형 슬관절 점수(KKS), 통증평가척도(VAS)의 개선으로 관절염 증상이 24주간 안정적으로 개선된 것을 확인했다”며 “이번 연구를 통해 ‘신바로 캡슐’의 장기복용이 많은 장점이 있다는 것을 입증했다”고 강조했다.

 채 과장은 “짧게는 수년에서 길게는 수십년간 겪게 되는 관절염의 치료제는 그동안 위장관계 장애로 장기 복용이 어려운 단점이 있었지만 부작용이 적은 천연물신약 관절염치료제 ‘신바로캡슐’ 출시와 이번 임상시험 결과에 따라 관절염 치료의 패러다임이 바뀔 것으로 전망된다”고 밝혔다.

 채 과장은 “‘신바로 캡슐’은 무엇보다 3상 임상시험 대조약으로 쓰인 다국적제약사 케미컬신약 COX-2억제제에 비해 효과가 동등하면서도 부작용이 크게 개선된 것이 특징”이라고 설명했다.

 ‘신바로 캡슐’은 비임상 시험을 통하여 COX-2, TNF-알파와 같은 염증매개인자 발현을 억제하여 항염증 작용을 나타내고 통증을 억제하며 MMP-2, MMP-9의 활성억제를 통한 연골조직 파괴 억제 효과 기전을 가지고 있는 것으로 밝혀졌다.

 이는 기존 진통소염제 효능인 항염증 작용과 진통 효과는 물론 골관절염 진행을 억제하는 관절보호 효과까지 나타낸다는 것이다. 채 과장은 따라서 “‘신바로캡슐’은 위장약 없이 단독으로 복용할 수 있어 비용 부담이 덜하고 부작용이 적어 오래 복용할 수 있기 때문에 관절염 환자들에게는 일거양득인 셈”이라고 강조했다.

 채정학 과장은 고령인구 증가 등으로 연간 5% 정도 성장하고 있는 관절염치료제 시장에서 ‘신바로캡슐’은 NSAIDs를 대체 혹은 보완할 수 있는 최적의 약물이란 점과 부작용을 최소화해 안정적으로 장기간 복용할 수 있는 약물이란데 초점을 맞춰 마케팅활동을 전개하고 있다“고 말했다.

 채 과장은 “‘신바로캡슐’은 천연물 신약이기 때문에 원가구조가 높다”면서 “가격경쟁력 보다는 임상이나 처방 에비던스로 승부할 것”이라면서 “타 경쟁품과 임상 데이터를 통한 차별화를 적극 도모할 것”이라고 밝혔다.

 ‘신바로캡슐’은 발매초기부터 이같은 장점들이 부각되면서 지난해 매출 50억원에 이어 올해는 80억원 돌파가 무난할 전망이며 내년에는 올해보다 75% 성장한 140억원에 이어 오는 2015년 200억원대로 육성하고 2020년에는 대망의 500억원 고지 점령을 목표로 하고 있다.

 녹십자는 ‘신바로 캡슐’의 적응증을 골관절염과 함께 향후 추간판탈출증, 류마티스관절염 등으로 확대해 나간다는 계획이다.

 한편 ‘신바로캡슐’은 관절염을 비롯해 퇴행성 척추염,디스크 등 골관절질환 치료에 오랫동안 사용된 구척,방풍 등 6가지 천연물이 주성분이며 녹십자는 2003년부터 개발에 착수해 각 생약재 기초연구, 추출 및 제제연구 등 산•학•연 공동연구를 통해 천연물제제의 효능과 안전성을 과학적으로 입증하고 임상시험을 거쳐 7년여 만인 2011년 제품화에 성공했다.