해외시장 개척·오픈이노베이션으로 위기 돌파

미국 유럽 허가 받고 선진시장 공략 ‘결실’ 기대
일반약·제네릭 비중 큰 신흥시장 공략 효과적


국내 제약환경이 악화되고 있는 상황에서 고성장을 지속하고 있는 신흥시장을 확대하고, 글로벌 경쟁력을 갖춘 제품을 앞세워 선진시장을 공략하는 한편 세계 제약산업 키워드로 떠오른 오픈이노베이션 물결에 합류하는 방안 등이 대안으로 떠오르고 있다.

미국 유럽 허가 획득 매출 결실 기대

내수시장 정체와 달리 해외시장에서는 점차 가시화된 성과가 나타날 것으로 기대된다.

2014년 동아에스티의 항생제 ‘시벡스트로’가 미국 FDA의 신약 허가 승인을 받았고 셀트리온의 항체 바이오시밀러 램시마는 유럽을 비롯 일본 멕시코 등지의 허가를 받았으며 미 FDA 허가절차를 밟고 있다. 국내 자체 개발 의약품이 선진국 시장에서 허가를 받는 쾌거는 2015년에도 이어질 전망이다.

셀트리온은 허셉틴 바이오시밀러인 허쥬마에 대해 유럽 EMA 허가를 신청하고, 동아쏘시오 홀딩스의 자회사인 메지온은 유데나필에 대해 발기부전으로 미국 FDA에 신약 허가를 신청할 예정이다.

종근당, 대웅제약, 메디톡스, 한미약품, 바이로메드 등이 미국 시장을 대상으로 신약 혹은 개량 신약을 개발 중에 있고, 임상 개발 후기 단계에 있다.

KDB대우증권 김현태 애널리스트는 2015년 제약산업 전망 보고서를 통해 국내 제약사 및 바이오파마들이 미국 등 선진시장에서 상업화에 성공한 약물이 아직 없으나 국내 시장 규모의 한계를 돌파하고, 자체 개발 의약품의 상업적 극대화를 위해 해외진출 노력은 계속될 것으로 전망했다.

또한 중장기적으로는 다수의 회사들이 해외 현지 마케팅 파트너를 확보하고 있어 상업적 성공이 기대되고 있으며, 특히 몇몇 회사들은 선진국 시장 진출이 임박하고 있다고 진단했다.

이 보고서는 해외 진출이 중장기적으로 기대되는 의약품으로 셀트리온의 항체바이오시밀러 램시마(류마티스 관절염), 허셉틴 바이오시밀러(유방암), 유한양행의 원료의약품, 녹십자의 IVIG SN(중증감염), 헌터라제(헌터증후군), 한미약품의 LAPS Exendin-4(당뇨), 동아에스티의 슈퍼항생제 시벡스트로, 유데나필(발기부전), 대웅제약의 나보타(주름개선), 종근당의 벨로라닙(프레더 윌리 증후군, 고도 비만) 등을 소개했다.


신흥시장 제네릭 경쟁에 뛰어들어라


혁신 신약 개발력이 부족한 국내 제약기업들이 해외시장 진출을 위해서는 선진시장 뿐만 아니라 현실적으로 제네릭 수요가 풍부한 신흥국 시장에 관심을 가져야 한다는 지적이다.

저성장에 머물고 있는 선진시장과 달리 신흥 제약시장은 10% 내외의 고성장을 지속하고 있으며 글로벌 시장내 비중도 확대되고 있다. 정부의 헬스케어 투자확대 및 소득수준 향상에 따른 개인의료비 지출 증가, 만성질환자 수 증가 등이 신흥시장 성장을 가속화시키는 요인이다. 중국 인도 브라질 러시아 4개국이 신흥시장 성장을 주도할 전망이다.

KTB투자증권은 제약산업전망 보고서를 통해 2017년까지 중국 제약시장 연평균 성장률은 17%로 신흥 제약시장내에서 가장 높다고 소개했다. 시장규모도 커 신흥 제약시장 성장에 절반은 중국시장이 기여하고 있다. 브라질 러시아 인도는 연평균 성장률이 12% 내외이다.

신흥국 제약시장은 선진시장과 달리 처방약보다 일반약, 오리지널보다 제네릭 비중이 높은게 특징이다.

일반의약품 비중이 30%로 미국 4%와 EU 11% 대비 높다. 일반의약품 연평균 성장률은 12%로 처방약 10%보다 높게 전망되고 있다. 일반약 시장이 발달되어 있는 것은 의료비 지출 형태의 차이에서 비롯되는 것으로 국가 의료보험 커버리지 비율이 확대되면 처방약 시장의 성장 여력이 높아질 전망이다.

또한 제네릭의 비중과 성장성이 높아 2010~2012년 제네릭 연평균 성장률은 15%로 오리지널 9%를 초과하고 있다.

글로벌제약시장에서 신흥제약국은 오리지널 신약의 성공적 출시에 있어 중요한 시장이 아니며, 시장에 출시된지 10년 이상된 품목들이 매출 상위권을 차지하고 있다.

플라빅스와 리피토처럼 글로벌하게 광범위한 제네릭 경쟁에도 불구하고 10% 내외의 성장을 하고 있는 품목들이 있고 오래된 출시 연한에도 불구하고 평균 성장률이 높은 것으로 나타나고 있다.

독자적 블록버스터 신약 개발 한계, 다양한 협업으로 타개

독자적인 블록버스터 신약 개발에 어려움을 겪는 다국적 제약업계가 오픈이노베이션 전략에 관심을 기울이고 있는 가운데 우리 기업들이 아웃소싱과 협업의 한 축을 담당하며 글로벌 역량을 키워나가야 한다는 목소리가 높다.

지난해 11월 글로벌 제약사들의 임상, 연구개발 등을 총괄하는 중량급 인물들이 국내 기업과 R&D 파트너쉽 구축 등을 위해 대거 방한했다. 제약협회와 KRPIA가 공동 개최한 제약산업 공동 컨퍼런스에 화이자 노바티스 GSK 베링거인겔하임 존슨앤존슨 다이이찌산쿄 얀센 머크 등 다국적 제약사 임상, R&D 및 사업개발 담당 주요 결정권자들이 대거 참석한 것이다

이 행사가 성사된 것은 생산성 위기를 맞은 글로벌 제약업계의 아웃소싱 필요성과 글로벌 시장 진출을 원하는 국내업계의 이해관계가 맞아떨어졌기 때문인 것으로 분석된다.

글로벌 제약업계는 기존 블록버스터 의약품의 특허만료, 신약개발비용 증가, 신약개발 성과 저조 등으로 생산성 위기를 맞으면서 오픈이노베이션을 통한 새로운 전략을 필요로 하고 있다.

글로벌 제약사 대부분은 R&D에서 상업화에 이르는 모든 과정을 자체적으로 수행해 왔으나 앞으로는 많은 부분을 외부 기업이나 기관들과의 협력 속에서 추진해야 할 것으로 보인다. 점차 기업 독자적으로 소수의 신약물질에 베팅하고 대대적인 마케팅을 통해 블록버스터 신약을 탄생시키는 전략은 한계에 이를 것이란 분석이다.

블록버스터 신약개발 확률이 낮아져 자체 R&D 생산성 제고 및 비용절감 노력이 요구되고 있고 성장을 위해서는 신흥시장 및 의약품외 다양한 헬스케어 산업 진출이 필요하기 때문에 많은 부분에서 다른 제약사 및 외부기관들과의 협력이 불가피하기 때문이다.

KTB투자증권은 라이센스 인 전략을 통해 파이프라인을 강화하고 있는 대표적인 대형 제약사는 GSK와 화이자라고 소개했다. 2008년과 2009년 2년에 걸쳐 GSK가 체결한 라이센스인은 67건으로 압도적으로 많았고, 화이자 역시 47건이나 됐다. 동기간 글로벌 상위 10대 제약사의 평균 라이센스 아웃 건수는 11개에 그쳤던 반면 외부 라이센스 인 건수는 평균 35건으로 대형 제약사들의 전략변화가 크게 나타났다.

한국 제약산업은 우수한 인력과 R&D 개발 역량을 확보하고 있어 다국적 제약사들과의 효율적인 협력을 통해 성장을 모색해야 한다는 지적이다.



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