바이오시밀러, 한발 앞선 경쟁력으로 글로벌성장 견인

국내 제약업계가 신약개발을 꾸준히 진행해왔으나 상업적 성공을 거둔 사례는 드물었던 것이 사실이다.

식약처가 집계한 '14년 21개 국내개발신약의 생산실적은 1천92억원으로 전년대비 2.5% 증가에 그쳤고 생산 100억원이 넘는 품목은 보령제약 카나브(400억원), LG생명과학 제미글로정(139억원), 일양약품 놀텍정(122억원), 동아제약 자이데나정(117억원) 등 4개 품목에 불과했다.

개량신약도 한미약품 아모잘탄정이 720억원으로 압도적 실적을 나타내고 한림제약 리세넥스플러스정이 100억원의 생산액을 보였을 뿐 100억원 이상 대형품목을 찾기 힘든 실정이다.

상업적 성공 가능성 높아

국내 제약사가 개발한 신약이 내수시장에서 조차 큰 주목을 받지 못했으나 이제 선진시장에서 허가를 받아 해외파트너와 손잡고 본격적인 글로벌 시장 공략에 나서고 있다.

2014년 6월 미국 FDA 허가를 받은 동아에스티의 슈퍼항생제 시벡스트로는 주요 경쟁 제품에 비해 우수한 제품 프로파일을 확보하고 있어, 상업적 성공이 가능할 것으로 기대를 모우고 있다

시벡스트로는 2세대 oxazolidinone 계열 항생제로, MRSA와 같은 내성균을 포함한 그람 양성균에 의해 발생하는 심각한 피부감염 치료를 적응증으로 하고 있다. 2015년 6월에는 영국을 비롯한 유럽에서 출시되어 처방되고 있다.

시벡스트로의 미국 파트너였던 큐비스트가 머크에 인수되며 시벡스트로의 글로벌 판매망이 더욱 확대됐다.

동아쏘시오홀딩스의 자회사인 메지온은 발기부전치료제 유데나필의 미국 FDA 허가를 추진하고 있다.

바이오시밀러, 세계 진출 본격화

셀트리온의 바이오시밀러 램시마는 2013년 8월 유럽판매 승인을 받은데 이어 일본 캐나다 멕시코에서 잇따라 허가를 획득했고, 올 상반기 미국 FDA 승인 여부에 관심이 모아지고 있다.

산도스의 작시오가 미국 최초 바이오시밀러로 허가를 받았으며 두번째로 허가를 신청한 램시마가 출시되면 글로벌 항체 바이오시밀러 시장이 급격히 확대될 것으로 기대된다.

특히 셀트리온의 해외파트너인 호스피라가 화이자에 인수되며 시장 확대에 대한 기대감이 높아지고 있다.

셀트리온은 작년 11월 리툭시맙 바이오시밀러 CT-P10의 유럽의약품청 허가를 신청한 상태이며, 작년 9월에는 허셉틴 시밀러인 허쥬마의 국내 허가를 받아 잇따른 세계시장 진출을 노리고 있다.

삼성은 막강한 자금력을 바탕으로 5개 바이오시밀러 개발을 동시에 진행해왔다. 작년말 MSD와 손잡고 엔브렐 바이오시밀러 브렌시스를 전 세계 최초로 국내에서 출시한데 이어 두번째로 레미케이드 시밀러 렌플렉시스의 식약처 허가를 받았다.

셀트리온에 이어 삼성이 개발한 바이오시밀러가 국내시장에 등장하며 본격적인 시장 확대가 기대되고 있다. 특히 두 회사가 모두 레미케이드 시밀러를 보유하고 있어 본격적인 경쟁 시대를 예고하고 있다. 삼성의 브랜드 인지도와 신뢰도, MSD의 글로벌 마케팅력이 결합해 국내 바이오시밀러 시장을 확대시키는 기폭제 역할을 할 수 있을 지 주목된다.

삼성은 국내 뿐 아니라 올해 브렌시스의 유럽 출시를 시작으로, 전세계에 개발된 제품을 순차적으로 출시하고 나스닥 상장을 통해 장기적으로 세계적인 바이오 제약사로 발돋움한다는 전략이다.

현재 개발 중인 제품 이외에도 미래 성장 동력 확보를 위해 추가 바이오시밀러 제품도 초기단계의 개발을 진행 중인 것으로 알려졌다.

항체바이오시밀러 시장이 가장 확실한 블루오션으로 꼽히고 있는 가운데 국내기업들이 한발 앞선 경쟁력을 확보하고 있어 글로벌 성장을 견인할 것으로 예상된다.

셀트리온은 레미케이드, 허셉틴 시밀러 개발에서 세계 1위, 리툭산 시밀러는 세계 2위의 개발 속도를 보이고 있다. 삼성바이오에피스는 엔브렐 시밀러 세계 1위, 레미케이드 2위, 휴미라 3위, 허셉틴 4위, 아바스틴 5위의 개발속도를 보이고 있으며 다양한 항체 바이오시밀러 파이프라인을 보유하고 있다는 것이 강점이다. 국내 바이오벤처인 에이프로젠은 지난 9월 일본에서 레미케이드 시밀러 허가신청을 했다.

국내개발신약 생산실적   (단위: 억원, %)