유럽과 호주도 최종 시판단계 글로벌시장 개척 순조

SK케미칼 혈우병 치료제 ‘NBP601’(제품명: 앱스틸라’이 미국 FDA로부터 최종 시판 허가를 받았다.

'NBP601'은 SK케미칼이 지난 2009년 호주 CSL사에 기술 수출한 바이오 신약 물질로 국내 제약사가 개발한 바이오 신약이 FDA 시판 허가를 받은 것은 이번이 처음이다.

미국에 이은 세계 선진 시장 진출도 가시권이다. 'NBP601'은 현재 유럽과 호주에서 허가 당국에 의한 최종 시판 승인 단계에 있는 상태다.

SK케미칼은 박만훈 사장은 "R&D에 대한 오랜 투자가 결실로 맺어졌다"며 "뛰어난 효능과 환자 편의성이 성공적인 글로벌 상업화 원동력이 될 것"이라고 말했다.

'NBP601'은 단일 사슬형 분자구조를 가진 제8인자로 두 단백질을 하나로 완전 결합시켜 안정성을 획기적으로 개선, 효능과 약효 지속 시간을 향상시켰다.

글로벌 임상 결과 'NBP601'로 예방적 치료를 받은 성인과 청소년 환자들은 연간출혈빈도 수치가 평균 1.14로 기존 약물에 비해 40%가 개선된 것으로 나타났고 12세 미만 어린이는 평균 3.69였다.

성인·청소년 848명과 소아 347명의 출혈 중 성인·청소년은 94%, 소아는 96%가 'NBP601' 2회 이하 투여로, 그리고 성인·청소년 81%, 소아 86%는 1회 투여로 출혈이 효과적으로 조절됐다.

특히 A형 혈우병 인자를 대체하는 치료법에서 가장 심각한 부작용인 중화항체반응은 단 한 건도 보고되지 않아 안전성을 입증했다.

한편 'NBP601' 임상에 참여했던 미국 시카고 러시대학 병원 리사 보기오 교수는 'NBP601'에 대해 "분자 안정성과 효능의 지속성이 명확히 개선됐다"며 "세계 최초 단일 사슬형 치료법의 FDA 시판 허가를 통해 환자와 의료 관계자는 새로운 치료 대안을 얻게 될 것"이라고 말했다.

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