프랑스에서의 의약품 명단 삭제(급여 삭제)로 안전성 논란을 빚었던 고혈압치료제 올메사르탄제제에 대해 국내에서는 주의사항 추가로 마무리될 전망이다.

식약처는 올메사르탄 함유제제에 대한 안전성 정보와 관련, 국내외 현황 등을 토대로 허가사항 변경지시(안)을 마련해 지난 6월22일부터 의견조회를 실시하고 있으며, 7월7일까지 사전예고 기간을 거쳐 7월 8일 허가사항을 변경지시할 예정이라고 밝혔다.

식약처가 마련한 허가사항 변경안에서는 올메사르탄 단일제 및 복합제의 일반적 주의사항에 만성흡수불량증-유사 장질환이 조직검사에서 확정될 경우 이 약의 복용을 금지했다.

이번 변경안을 적용받는 품목은 대웅제약 올메텍정 등 올메사르탄 단일제 139개 품목과 다이이찌산쿄 세비카정 등 올메사르탄과 암로디핀 복합제 109개 품목, 대웅 올메텍플러스 등 히드로클로로티아지드 복합제 61개 품목, 한국다이이찌산쿄 세비카에이치씨티정 등 암로디핀/히드로클로로티아지드 복합제 5품목, 대웅제약 올로스타 정 등 로수바스타틴 복합제 6품목 등이다.

식약처는 지난 4월 프랑스 국립의약품청이 고혈압치료제 올메사르탄 함유제제에 대해 효과 미흡, 장질환 발생 위험성 등으로 인해 의약품 명단에서 삭제할 것이라고 발표했다며 처방과 투약에 주의를 당부하는 안전성서한을 의료전문가들에게 보내 국내에서 안전성 논란을 일으켰다.

관련 제약사들은 프랑스에서 급여지원이 중단된 것이지 허가 자체가 취하되어 시장에서 퇴출된 것은 아니라며 혈압강하 효과에는 문제가 없다는 입장을 보여왔다.