한국 제약산업이 26일로 Pharma Korea 2020 비전 선포 4년을 맞았다.

지난 2012년 7월 26일 복지부와 제약협회는 서울 소공동 롯데호텔에서 공동 주관한 ‘2020 한국 제약산업 비전과 로드맵 컨퍼런스’에서 정부는 제약산업을 육성·지원하고 산업 현장은 적극적인 R&D 투자 등을 통해 2020년 세계 7대 제약강국으로 발돋움하겠다는 청사진을 발표한 것이다.

올해는 비전을 발표한지 4년을 넘어서고 목표로 설정한 2020년까지 4년이 주어져 있는 중간 지점에 도달해 있다.

제약업계는 이와 관련,아직 갈 길은 멀지만 올해들어 정부가 내놓은 제약산업 관련 정책은 국내 제약산업이 지닌 미래 성장동력으로서 가치에 대한 큰 틀의 인식 전환을 토대로 과거에 비해 진일보했다는 평가를 하고 있다.

여기에는 제약협회가 민관협의체 참여 등을 통해 제약산업 현장 목소리와 지향점을 정부에 충실히 전달한데다 신약개발 기술 등 국내 제약산업계의 글로벌 경쟁력에 대한 국민 신뢰가 어우러진 결과이기도 하다는 지적이다.

또한 국민 건강과 국부 창출을 위한 제약산업 지원 차원에 그치는 것이 아니라 관련 제도 변화에 따른 수백억원대 행정비용 감소, 환자 진료에 없어서는 안될 저가 필수의약품의 안정적 공급 환경 조성 등 정부와 산업계, 국민 모두에게 윈-윈-윈의 편익 증대 효과를 가져올 것으로 기대를 모으고 있다.

그동안 제약업계로부터 불만이 컸던 실거래가 조사 약가인하 제도 개선안은 복지부장관 고시 등을 거쳐 오는 10월 이후부터 시행된다.

달라지는 방안은 과거 1원 등 저가 거래를 유도해 보험재정 절감을 꾀하면서 이를 재차 약가인하로 연결시키는데 따른 불합리한 요소를 개선함으로써 제약산업계 약가인하 수용성을 크게 높인 측면이 있다.

우선 실거래가 조사 약가인하 주기가 종전 1년에서 2년으로 확대된다. 이로 인해 그동안 해마다 발생하던 차액 정산 등에 따른 병원-약국-도매업소의 각종 행정비용과 노임, 제약기업 반품 손실 등 800억원 안팎으로 추정되는 사회비용이 감소될 것으로 기대된다.

연구개발 투자도가 높은 혁신형 제약기업의 실거래가 조사에 따른 약가인하 감면폭을 일괄 30%에서 30% 또는 50%로 차등화한 것도 제약산업 연구개발을 촉진하는 자극제가 될 전망이다.

약가인하를 위한 실거래가 산출 데이터를 의약품 공급자료에서 요양기관 보험 청구자료로 바꾸고 국·공립병원 공급수량을 약가인하 대상에서 제외하기로 한 조치 역시 보험재정에 영향을 주지 않으면서 데이터의 신뢰성을 높여 약가인하에 대한 제약기업의 수용성을 크게 높였다.

내년 1월 1일부터 퇴장방지의약품은 복지부장관이 정하는 가격(상한금액의 91%) 미만으로 출하 공급하는 행위가 금지된다.

이 조치로 인해 그동안 퇴장방지의약품이 제도 취지에 맞지 않게 시장에서 너무 낮은 가격으로 거래되면서 초래됐던 생산중단, 공급중단 등의 사태가 크게 개선될 것으로 예상된다.

퇴장방지의약품 지정제도는 채산성이 없는 저가 필수의약품의 시장 퇴출로 인해 환자 치료에 차질이 발생하고 고가의약품으로 시장 전환에 따라 보험재정 부담은 높아지는 문제들을 해소하기 위한 제도이다.

그동안 제약업계는 퇴장방지의약품의 경우 병원 입찰 등 실제 유통과정에서 상식선을 밑도는 저가에 거래돼 생산할수록 손해를 보고 있다며 개선을 지속적으로 요구해 왔다.

지난 2월 출범한 보험약가제도개선 민관협의체가 가동 5개월여만에 내놓은 7.7 약가 개선안은 1,200조원 세계 의약품시장에서 통할수 있는 혁신 신약의 국내 개발을 위한 동기 부여에 큰 도움이 될 것으로 기대된다.

기존 약에 비해 효과가 개선되고 국내 임상·R&D 투자를 통해 보건의료 향상에 기여한 글로벌 혁신신약은 약가를 우대하고 급여 등재 기간을 단축한다.

오는 10월부터 약가는 대체할 수 있는 약 중 최고가에 10％를 더하고 대체 약제가 없는 희귀질환 치료제나 항암제 등은 미국, 영국, 일본 등 의약분야 선진국인 A7국가내 유사의약품의 최저가 수준까지 우대한다.

종전에는 글로벌 신약의 경우 제대로 된 평가기준이 없었다.

물론 2018년 이내에 이러한 혜택 규정을 적용받을수 있는 혁신신약이 나올 가능성은 그리 높지않아 건보 재정에 대한 부담은 별로 없을 전망이다.

글로벌 혁신신약의 경우 앞으로 사용량이 많아질수록 약가를 인하하는 사용량 연동 약가인하제도 등에서 예외를 적용, 환급제 등을 통해 약가인하를 유예하는 방안도 추진한다.

아울러 혁신 신약의 경우 심사평가원이 약제급여 평가기간을 현재 120일에서 100일로 줄이고 건강보험공단도 약가협상 기간을 60일에서 절반인 30일로 단축하기로 해 총 180일에서 130일로 단축돼 신속 등재된다.

이와 함께 국내 보건의료 향상에 기여한 바이오시밀러와 바이오베터도 약가를 우대한다. 바이오시밀러는 혁신형 제약사 또는 국내 제약사와 다국적 제약사가 공동 개발하고 국내에서 임상 1상 이상을 실시한다는 등의 조건을 충족하면 오는 10월(예정)부터 현행 오리지널 대비 70％ 수준인 보험약가를 80％로 상향 조정한다.

종전에는 바이오시밀러가 등재되면 가령 100원이던 오리지널의약품은 70원으로 조정되고 바이오시밀러도 조정된 오리지널 약가(70원)와 동일하게 책정됐는데 앞으로는 70원이 아닌 80원의 약가를 받게 되는 것이다.

다만 블록버스터 바이오신약인 ‘레미케이드’, ‘허셉틴’, ‘엔브렐’ 등이 이미 70%로 조정됐고 가산요건을 만족하는 바이오시밀러들이 수입되는 바이오시밀러보다 먼저 보험등재돼야 하는 상황을 감안할 때 위 가산규정에 의해 우대를 받는 바이오시밀러는 제한적일 것으로 예측된다.

바이오베터는 개발목표제품(오리지널 등) 약가의 100-120%로 산정하는 안도 신설됐다. 합성의약품 중 개량신약은 오리지널 대비 90%-110%로 약가가 설정되는데 바이오베터는 개량신약의 약가 구간(최저-최대) 보다 10%p 높은 약가를 받게 되는 것이다.

그러나 바이오베터의 개발동향을 감안할 때 이 규정에 의해 가산받을 바이오베터의 수 역시 많지 않을 것으로 추산된다.

조세제도 역시 제약업계의 연구개발 동기를 확산시키는 방향으로 조정된다.

먼저 의약품 품질관리 개선 시설투자비용 세액 공제 일몰조항이 2016년 12월말에서 2019년 12월까지 3년 연장하는 방안이 확정됐다. 또한 신약은 종전 임상1, 2상에서 임상 3상까지, 바이오의약품은 임상1상 및 2상이 세액공제 대상에 새롭게 추가한다는 방침이 확정돼 연구개발 투자가 보다 활성화될 것으로 관측된다.

이와 관련 기재부는 조세특례제한법 등 관련 법령 시행령을 개정할 계획이다.

특히 R&D 투자액의 최대 30%(중소기업 30%, 중견·대기업 20%)와 시설 투자 금액의 최대 10%(중소기업 10%, 중견 및 대기업 7%)가 세액 공제되는 신산업에 신약과 바이오의약이 지정돼 연구개발 투자를 늘리는 또 다른 기폭제로 작용할 전망이다. 신산업 지정에 따른 연구개발투자 세액공제 관련 법령 손질은 올 하반기에 진행된다.