투자 수익률 높은 바이오.희귀신약 파이프라인 주목
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국내 제약산업은 대규모 기술수출, 글로벌 경쟁력을 갖춘 바이오시밀러 및 신약 개발로 질적인 성장을 거두고 있다. 한미약품 등 국내 제약·바이오기업들이 2015년 한 해 동안에만 26건에 이르는 대규모 기술수출을 성사시키며 약 10조원대에 이르는 계약고를 올리는 등 국내 업계가 보유한 파이프라인 및 관련 기술에 대한 해외기업들의 관심이 높아지고 있다. 빠른 시간내 대형 품목으로 커 나갈 것으로 기대되는 바이오시밀러들도 미국 유럽 등 선진시장에서 허가되어 판매되며 글로벌화를 이끌고 있다. 정부도 2017년 세계 10대, 2020년 세계 7대 제약 강국으로 도약한다는 비전아래 국내 제약산업을 적극 지원하고 있다. 글로벌 기업들은 신약개발의 효율성을 높이기 위해 오픈 이노베이션에 주력하며 기술도입 등 전략적 제휴에 주력하고 있어 국내 기업들에게 기회가 되고 있다. 국내 기업들이 빠르고 효율적으로 글로벌 시장에 침투하기 위해서는 선진 마케팅력과 세계적인 유통망을 갖추고 있는 다국적기업과의 제휴가 필요하다는 지적이다. |
⓵ 글로벌시장
글로벌업계 오픈이노베이션 통한 블록버스터 신약개발 주력
항암제·희귀약 중심’16~’20년 약 225개 신약 FDA 허가 예상
IMS Health에 따르면 ’15년 글로벌 제약시장은 1조 달러에 이르며 향후 만성질환 급증 및 치료기술 발달 등으로 인한 의약품 소비 증가로 연평균 4~7% 성장해 ’20년 최대 1조 4천억 달러를 기록할 것으로 전망된다.
글로벌 바이오의약품 시장은 2020년 3천900억달러 규모를 넘어서며, 전체 의약품 시장의 28%를 차지할 전망이다. 글로벌 의약품 시장에서 바이오의약품의 비중은 지속적으로 확대되는 추세로, 향후 20년 이내 화학합성 의약품 부문의 70% 가량을 대체할 것으로 예상된다.
바이오의약품 시장은 상위 판매 10개 품목이 전체 시장의 45%를 차지하며, 주요 블록버스터 위주의 시장이 형성되어 있다.
향후 5년간(2016-2020년) 주요 블록버스터 바이오의약품의 특허만료가 예정되어 글로벌 바이오시밀러 시장의 경쟁이 더욱 치열해질 전망이다. 향후 5년 내 특허만료 예정 주요 블록버스터 바이오의약품은 휴미라 란투스 엔브렐 레미케이드 맙테라 뉴라스타 허셉틴 고날-F 등 8개로, 이들 8개 바이오의약품의 유럽 5개국과 미국 내 가치는 423억유로(약 460억달러, 54조원)에 육박하는 것으로 추정된다.
특허만료 예정 8개 바이오의약품의 향후 5년간(2016-2020년) 예상 총 매출액은 2천460억유로(약 2천600억달러, 315조원)로 예상된다.
글로벌 제약업계는 오픈이노베이션 기반 협력 다각화를 통해 연구개발·제품력 강화에 나서며 블록버스터급 신약 개발에 주력하고 있다. 특히 신속개발, 혁신치료, 우선심사, 신속승인 등 신속허가 절차를 이용해 항암제·희귀의약품 등 틈새치료제 연구개발에 적극 나서고 있다.
연구개발 생산성 하락에도 불구하고, ’96년 53개 품목 승인 이후 두 번째로 많은 규모로 ’15년 45개 품목이 미국 FDA 신약 승인을 받았다. 이중 항암제와 희귀의약품이 각각 13개로 58%를 차지하고 있다. IMS는 ’16~’20년 약 225개의 신약이 FDA 허가를 받을 것으로 예측했다.
후보물질 등 초기 임상 단계 라이센싱 논의 활발
KB투자증권 정승규 애널리스트는 '세계 제약 시장의 흐름으로 파악하는 국내 제약사의 기회요인' 보고서를 통해 글로벌 제약사들은 약가 인하 이슈와 신약 개발 비용 증가에 대응하기 위해 높은 투자수익률을 기대할 수 있는 바이오·희귀 신약 파이프라인을 강화하고 있다고 소개했다.
희귀 신약의 투자수익률은 일반 약제보다 1.14배 높은 것으로 나타났다. 승인까지 걸리는 시간도 10개월 내외로 일반 약제의 13개월 대비 짧았다. 2015년 희귀의약품 판매는 금액 기준 전세계 제네릭을 제외한 처방약 시장의 15.4%인 1천20억 달러를 기록했으며, 2020년까지 연평균 11.7%의 고성장을 유지할 전망이다.
이같은 추세에 따라 국내 업체 중 희귀의약품 파이프라인을 보유한 업체는 향후 글로벌 빅파마들의 라이센싱 논의 대상으로서 파이프라인 가치가 지속적으로 증대될 것으로 예상된다.
M&A 라이센싱 통한 성장동력 찾기 지속
이 보고서는 M&A및 라이센싱을 통한 성장동력 찾기는 10년 이상 지속되고 있는 글로벌 빅파마들의 트렌드라고 진단했다. 향후에도 시장성장률을 따라가기 위해 글로벌 제약사들은 M&A 및 라이센싱 전략을 더욱 강화할 것으로 전망된다.
글로벌제약사들은 자사의 파이프라인을 고려해 바이오텍 회사들로부터 미래의 먹거리를 책임질 수 있는 파이프라인 유입을 통한 사업 다각화에 나서고 있다.
글로벌 제약사들의 파이프라인 중 40~70%가 이미 도입품목으로 파악되고 있어 라이센스 인 시장도 포화상태에 이르렀다는 지적이다. 이에 따라 앞으로는 기초 연구 단계 혹은 초기 임상 단계의 약제의 라이센싱 논의가 활발해질 전망이다.
실제로 상업화 전단계의 기초연구를 수행하는 연구소 및 학계와의 라이센싱 비중은 2008~2012년 평균 13%에서 2013년 18%로 늘어났다. 또한 2009~2013년에는 승인된 약제 의 라이센스인이 54%로 절대적 1위 였지만, 2105년에는 전임상이 22%로 그 비중이 3배 이상 증가했다.
글로벌제약사들의 차기블록버스터를 찾기 위한 노력이 지속되는 가운데 임상 단계 별로는 전임상 및 1상과 같은 초기 단계 약제의 라이센스아웃이 더욱 가속화될 전망이다.