해외임상 활발 글로벌 제품 지속 출시 기대

국내 제약업계가 지속적인 R&D 투자에 힘입어 그 역량을 인정받으며 글로벌 시장 진입에 나서고 있다.

’99~’14년까지 매년 평균 1~2건의 국산신약이 개발됐으나, ’15년에는 이례적으로 5개가 잇따라 허가 받는 것은 물론 선진시장 진출에도 성공하며 질적인 성장을 거두고 있다.

’15년 제약기업의 해외 기술수출은 총 26건으로 계약 규모는 9조 3천65억 원(비공개 8건 금액 불포함)에 이르는 것으로 나타났다. 이중 혁신형 제약기업의 기술수출 규모는 15건, 약 8조4천억원 규모이다.

복지부가 혁신형 제약기업을 대상으로 신약(합성·개량·바이오) 개발과제를 조사한 결과, 총 785건이 진행 중인 것으로 나타나 앞으로도 유망 품목 상업화가 확대될 것으로 기대된다.

글로벌 수준의 신약 및 품질 경쟁력 확보를 위해 국내 기업들은 해외임상 및 선진 생산시설 구축 등 해외 진출 역량 강화에 주력하고 있다. ’14년 조사결과 혁신형 제약기업 18개사는 미국 24건, 유럽 17건 등 총 64건의 해외임상을 진행 중인 것으로 나타나 향후 글로벌 제품의 지속적인 출시가 기대된다.

올상반기 기술수출 6건

올들어서도 기술수출과 국내 신약 허가, 미FDA 허가가 잇따랐다. 올 상반기 중 종근당, 동아에스티, 보령제약, 크리스탈지노믹스, 안트로젠, 제넥신 등 6개사는 해외 라이선스 아웃 계약을 체결했다

종근당은 올1월 일본 후지제약공업과 2세대 빈혈치료제 '네스프' 바이오시밀러 'CKD-11101'의 기술수출 계약을 체결하고 일본시장 공략에 나섰다. 이번 계약으로 후지제약공업은 일본 내 임상을 거쳐 제품을 출시하고 일본시장에 'CKD-11101'을 독점 공급하게 된다. 이로써 종근당은 6천억원 규모 일본시장을 시작으로 2조5천원에 달하는 글로벌 네스프시장에 진출하는 교두보를 마련했다.

동아에스티는 지난 4월 미국 토비라사와 비알코올성지방간염(NASH) 치료제로 개발하기 위한 '에보글립틴(Evogliptin)'의 글로벌 라이센싱 아웃 계약을 체결했다.

크리스탈지노믹스는 미국 바이오기업인 앱토스바이오사이언스에 급성골수성백혈병의 신약후보물질(CG026806)을 3천500억원 규모에 기술수출했다. 보령제약도 5월 줄릭파마와 2천771만 달러 규모의 고혈압치료제 카나브플러스 수출계약을 맺었다.

제넥신은 지난 2월 중국 대형 제약사 상하이푸싱사(Shanghai Fosun Pharmaceuticals)의 자회사인 Shanghai ChemoWanbang Biopharma와 약 500억원 규모의 빈혈 치료제(GX-E2)의 중국판권을 이전하는 계약을 체결했다. 안트로젠은 2월 일본 이신제약에 당뇨족부궤양 줄기세포 치료제 기술을 수출했다.

미 FDA 허가 낭보 잇따라

지난 5월 국내 27번째 신약으로 허가받은 한미약품의 올리타정은 표적 항암제로, 기존 폐암 치료제에서 발현되는 내성을 극복한 약물로 주목받고 있다.

국내 개발 제품의 미국 FDA 허가도 잇따르고 있다. 지난 4월 FDA 허가를 받은 셀트리온 램시마는 미국에서 최초로 허가받은 항체 바이오시밀러로 글로벌 시장 성장의 견인차 역할을 할 것으로 보인다.

지난 5월 FDA 허가를 받은 혈우병치료제 앱스틸라는 SK케미칼이 지난 2009년 호주 CSL사에 기술 수출한 바이오 신약 물질이다. 이밖에 대웅제약의 메로페넴 항생제가 제네릭 판매 허가를 획득했다.

해외 진출 성과도 가시화되고 있다.

LG생명과학이 자체개발한 당뇨병 치료신약 '제미글로'는 지난해 인도 등 9개국에서 최종 판매허가를 획득했으며 올해 3월부터 코스타리카 런칭 심포지엄을 시작으로 중미 5개국과 인도 등에 출시 및 본격 판매에 나섰다.

일양약품의 국산 신약 14호 역류성 식도염 치료제 놀텍은 올해 초 에콰도르에 시판을 받아 브라질, 멕시코 등 남미 시장 진출이 보다 가시화될 것으로 예상된다.

바이오시밀러가 글로벌 진입 견인차 역할

글로벌 제약시장은 바이오기술의 급속한 발전으로 바이오의약품 중심으로 재편되고 있으며, 항체의약품과 생물학적제제가 성장을 견인하고 있다. 오리지널 바이오의약품 시장의 경우 글로벌 10대 바이오의약품 중 7개 품목이 신약 항체 및 항체 유래 치료제로 나타났다.

향후 몇년 내에 주요 오리지널 바이오의약품의 특허가 만료됨에 따라 바이오시밀러 개발 경쟁이 본격화할 전망이다. 우리나라 업계가 글로벌 경쟁력을 갖춘 것으로 평가받고 있는 바이오시밀러분야는 세계 주도권 확보 경쟁에 나서고 있다.

셀트리온 삼성바이오에피스 등 국내 업계가 개발했거나 임상 중인 레미케이드 엔브렐 휴미라 등 주요 3개 anti-TNFα 제품의 전 세계 시장이 35조원 규모에 이르고 있어 이 시장 선점으로 두자리수 점유율만 확보해도 수조원의 매출 확보가 수월해진다.

셀트리온 램시마와 삼성바이오에피스 플릭사비의 오리지널 제품인 레미케이드는 세계 시장에서 한해 10조원 가량의 매출을 기록하고 있는 블록버스터 항체의약품이다. 램시마는 올 1분기 유럽에서 오리지널의약품 시장의 30%를 잠식했고, 오리지널 제품 시장의 절반을 차지하는 미국 판매 허가를 얻어내 연내 본격적인 판매에 돌입하게 되면 폭발적인 매출 증가가 기대되는 상황이다.

바이오시밀러 임상시험에서부터 허가까지 소요되는 기간을 고려할 때, 현재 진행 중인 임상시험 품목 중 상당수가 임상시험의 마지막 단계인 3상에 진입한 것으로 파악됨에 따라 ‘16년 이후에는 품목허가가 뚜렷이 증가할 것으로 전망된다.