스트리빌드의 TDF를 TAF로 대체 신장 뼈 관련 부작용 개선

길리어드 사이언스 코리아가 기존 HIV 복합제인 스트리빌드의 부작용을 개선한 새로운 4제 복합 HIV 치료제 ‘젠보야'를 국내 승인받아 출시를 서두르고 있다. 젠보야는 항레트로바이러스 치료 경험이 없거나, 기존 항레트로바이러스 치료 요법에 치료 실패 없이 적어도 6개월 이상의 안정된 바이러스 수치 억제 효과를 보이면서, 이 약의 개별 성분에 대한 알려진 내성 관련 치환이 없는 성인 및 만 12세 이상 청소년(35kg 이상)의 HIV-1 감염 치료에 대한 효능효과로 9월13일 국내 허가를 받았다.

스트리빌드의 테노포비르 디소프록실 푸마르산염(TDF)을 테노포비르 알라페나미드(TAF) 성분으로 대체한 젠보야는 TDF 제제의 10분의 1 용량으로도 비열등한 항바이러스 효과를 보이며, 혈류 속 테노포비르 양을 감소시켜 테노포비르에 의한 신장과 뼈와 관련된 부작용을 개선했다. 젠보야의 약가는 스트리빌드와 비슷한 수준에서 결정할 방침이라고 회사측은 밝혔다.

길리어드 사이언스가 젠보야 출시를 기념해 21일 개최한 기자간담회에서 노스캐롤라이나대학교 감염내과 데이비드 알랭 홀 박사는 “젠보야는 다양한 연구를 통해 우수한 바이러스 억제 효과 및 내약성을 입증해 출시 된지 얼마 되지 않았지만 이미 DHHS], BHIVA, IAS-USA, GeSIDA 등 전세계 주요 HIV 가이드라인에서 우선 권고 약물로 등재되었다”고 소개했다. 특히 "Integrase Inhibitor 성분을 포함하고 있는 단일정복합제 중 최초로 크레아티닌 청소율 30mL/min 이상 환자에게 사용할 수 있어, 중증도 신장장애를 가지고 있는 환자들의 복용 편의성에 대한 요구를 해결할 수 있는 치료제로 의료진의 기대감이 높다”고 전했다.

실제로 젠보야는 항레트로바이러스 치료 경험 유무에 관계 없이 진행된 여러 임상 연구에서 비열등한 바이러스 억제 효과 및 내약성을 입증했다. 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 성인 HIV-1 감염 환자를 대상으로 다기관, 이중맹검, 무작위, 통제 임상으로 진행된 대규모 연구 결과, 치료 48주차 환자의 92%에서 HIV 바이러스 억제효과(HIV-1 RNA < 50 copies/mL)를 달성해 비교군(스트리빌드, 90%) 대비 비열등한 것으로 나타났다. 기존 치료 요법으로 안정적인 바이러스 수치 억제 효과를 보인 환자를 대상으로 진행된 임상 연구에서는 48주차 환자의 97%에서 HIV 바이러스 억제 효과를 확인해 비교군(TDF-based regimen) 대비 비열등한 효과를 확인했다.

신장 및 골밀도에 미치는 영향은 유의하게 낮은 것으로 나타났다. 치료 경험이 없는 환자를 대상으로 진행된 연구 결과, 베이스라인 대비 48주차 평균 단백뇨 수치 변화는 젠보야군에서 –3%, 비교군에서 20%로, 힙과 척추 골밀도 변화는 젠보야군에서 각각 -0.66%, –1.30%, 비교군에서 각각 –2.95%, –2.86%로 나타났다.

이날 국립중앙의료원 감염병센터 진범식 교수는 “HIV는 이제 꾸준한 약물 치료를 통해 관리 가능한 만성질환이 되었으나, 20-30대 젊은층을 중심으로 국내 신규 감염인이 늘어나고 있는 것이 문제”라며, “이는 감염 후 특별한 증상을 보이지 않는 무증상 기간에 타인에게 전염시키는 가능성이 높으므로, 국내에도 전 세계 대부분의 가이드라인에서 권고하고 있듯 조기 항레트로바이러스 치료가 정착되어야 한다”고 강조했다.

국내 HIV 감염자 1만명 돌파..20~40대 젊은 환자 증가

 

국내 HIV 감염자가 1만명을 돌파한 가운데 20~40대 젊은 환자가 증가하고 있는 것으로 나타났다.

질병관리본부 2015 HIV/AIDS 신고현황에 따르면 전세계 신규 HIV 감염인은 줄어들고 있으나 국내는 점차 증가해 2015년 누적 감염자 1만명을 돌파했다. 특히 2015년 신규로 HIV 감염 신고한 총 1152명 중 20대가 383명(33.3%)으로 가장 많았고, 30대가 278명(24.1%), 40대가 217명(18.8%) 순으로 나타났다. 20~40대가 전체의 76.2%를 차지하고 있다.

HIV(인간면역결핍바이러스)는 에이즈를 일으키는 원인 병원체로, 면역 세포내에서 증식하며 면역세포를 파괴한다. AIDS(후천성면역결핍증후군)은 HIV라는 바이러스에 감염되어 발생하며 면역력이 떨어져 각종 감염성 질환이나 악성 종양 등 여러 합병증이 발생하는 상황을 말한다. 흔히 HIV 감염과 에이즈를 혼동하는데 모든 HIV 감염인이 에이즈 환자는 아니다.

HIV 치료는 확실한 효과를 위해 보통 3가지 종류의 약을 동시에 사용하는 소위 칵테일요법(고강도 항레트로바이러스치료법)을 사용한다.

1987년 3월 미국에서 HIV를 직접적으로 공격하는 지도부딘이라는 약이 최초로 허가받은 이후 많은 치료제들이 시장에 출시됐다. 최근에는 복약 순응도를 위해 여러기전의 다양한 약물을 단 하나의 알약으로 만든 단일정복합제가 개발되고 있다.

 

 

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