복지부는 지난 7월 제10차 무역투자진흥회의에서 발표한 바이오의약품 및 글로벌 혁신신약에 대한 보험약가 개선안과 실거래가에 의한 약가 인하제도 개선안을 확정하고 이달 24일부터 시행한다고 밝혔다.

약가제도 개선 협의체 논의를 통해 마련된 이번 개선안은 글로벌 신약개발을 촉진하고 제약산업 경쟁력을 강화하기 위한 취지로 발표 이후 건강보험정책심의위원회 보고와 관련 규정 행정예고 등 의견수렴과 위원회 심의 등을 거쳐 확정됐다.

개선안에는 지난 7월 발표한 안에 비해 글로벌 혁신신약과 바이오시밀러 가산 기준 요건을 보다 구체화한 것이 특징이다.

우선 국내 보건의료 향상에 기여한 바이오시밀러와 기존 등재된 바이오의약품보다 개량된 바이오베터 약가를 우대한다.

국내 임상시험을 수행하고 혁신형 제약기업이 개발하는 등 요건을 충족한 바이오시밀러는 최초등재품목(오리지널) 약가의 10%p를 최대 3년간 가산키로 함으로써 현행 70%에서 80%로 조정된다.

바이오베터는 개량신약(합성의약품)보다 10%p 우대해 개발목표제품(오리지널 등) 약가의 100∼120%로 산정하며 저함량 대비 고함량 바이오의약품 약가적용 배수를 현재 1.75에서 1.9배로 개선한다.

또한 임상적 유용성이 개선되고 혁신형 제약기업·국내 임상·R&D 투자 등 보건의료 향상에 기여한 신약 약가를 대체약제 최고가 보다 10%까지 우대평가하고 등재 기간을 단축한다.

대체약제가 없는 항암제 등 경제성평가 면제 대상인 경우 외국(A7 국가) 유사약제 가격(조정최저가)을 적용한다. 국내 세계최초 허가 신약의 심평원 약제급여 평가기간을 120일에서 100일로 단축하고 글로벌 혁신신약에 대한 건보공단 약가협상 기간을 현행 절반인 30일로 단축한다.

실거래가 약가인하 시행 주기를 1년에서 2년으로 조정하고 혁신형 제약기업의 높은 R&D 투자에 대한 감면을 30%에서 50%로 확대한다.

한편 복지부는 이번 약가제도 개선으로 혁신신약 등 양질의 의약품을 개발하면 R&D 투자확대 등 국내 보건의료에 대한 기여를 반영한 약가를 받을 수 있게 되고 보다 신속한 등재가 가능할 것으로 기대된다고 밝혔다.