기술수출 물질의 계약해지, 임상중단 등이 잇따라 발생하며 신약개발의 어려움이 재확인되고 있다.

2016년에는 한미약품 올무티닙의 기술수출 계약 해지와 퀀텀 프로젝트의 계약 수정, 녹십자 혈우병 치료제 ‘그린진에프’의 미국 임상 중단, 종근당이 기술수출한 비만치료제 베로라닙의 개발중단, 동아에스티가 기술수출한 에보글립틴 복합제 개발 난항, 유한양행 퇴행성디스크치료제 YH14618의 임상중단과 비소세포폐암 표적치료제 기술수출 계약 해지 등으로 신약개발의 어려움이 현실화됐다.

이에앞서 메디톡스가 2013년 9월 체결한 당시 한국 헬스케어 업종 역사상 최대 규모의 차세대 메디톡신 기술이전 계약은 미국에서 집단소송에 휘말린 상태다.

신약 후보물질의 성공가능성이 10% 내외라는 분석이 나오는 가운데 기술수출이 신약개발을 보장하지 않으며 시시각각 변하는 제약환경 변화 속에서 가능성 있는 물질이라도 시장성이 불투명하면 대규모 투자를 감행하기 어렵다는 지적이 나오고 있다.

베링거인겔하임과 기술수출 계약이 해지된 한미약품의 비소세포폐암치료제 올리타는 아스트라제네카의 타그리소와 함께 폐암 내성 치료 시대를 열 것으로 기대됐다. 그러나 부작용이 발생한데다 이미 출시된 타그리소보다 유효성 안전성 면에서 글로벌 임상 등의 투자를 감행할만한 시장성을 찾기 힘들었던 것도 한 요인으로 업계관계자들은 지적하고 있다.

대규모 기술수출로 기대를 모았던 한미약품의 퀀텀 프로젝트는 일부 지속형 인슐린 개발에 대한 권리가 반환되며 사노피측에 계약금의 절반 가량을 토해내게 됐다. 사노피와 한미는 각각 에페글레나타이드와 인슐린 콤보 개발에 집중하기로 결정함에 따라 주1회 투여 제형으로 개발 중인 지속형 인슐린은 양사 상호합의하에 사노피가 한미에 권리를 반환하기로 한 것이다.

당뇨병치료제는 다양한 제품이 속속 등장하며 무한경쟁을 벌이고 있는 추세다. DPP-4억제제 계열이 주도해온 당뇨병치료제 시장에 SGLT-2 억제제와 GLP-1 유사체, 차세대 기저인슐린 등이 선보이며 불꽃튀는 경쟁을 벌이고 있다.

혈당 조절 효과가 가장 높은 인슐인은 저혈당 발생 위험을 낮춘 1일 1회 지속형 사노피-아벤티스의 투제오주 솔로스타와 노보 노디스크 트레시바가 선보이고 있다. 1일1회에 이어 한미뿐만 아니라 당뇨치료제 전문업체를 표방하는 노보노디스크도 주1회 인슐린 신약에 주력하고 있다.

GLP-1 유사체 계열로는 일 1회 투여하는 사노피 아벤티스의 릭수미아 펜주와 주 1회 투여하는 릴리의 '트루리시티'가 이미 선보이고 있고, 한미와 사노피가 GLP-1 계열 당뇨신약(에페글레나타이드)를 월1회 투여 제형으로 개발하고 있다.

미국 GBI리서치가 '16년 12월 발표한 '프론티어 파마 :제 2형 당뇨병' 보고서에 따르면 현재 R&D가 진행 중인 것으로 알려진 2형 당뇨병 치료제는 총 591개로 비만(254개)이나 1형 당뇨병(244개)등 다른 대사계 장애 치료제들을 압도하고 있다. 지난 '06년 이래 2형 당뇨병 치료제와 관련한 라이선스 제휴 및 공동개발 계약이 성사된 금액은 외부에 공개된 것만으로도 각각 92억불 및 95억불에 이르는 것으로 나타났다.

이에따라 제약업체들이 2형 당뇨병 치료제의 라이선스 제휴 또는 공동개발 전략에 관심을 집중하고 있으며 시장 선점을 위한 경쟁도 치열한 상황이다. 임상 진행과정에서 신약개발이 가능하다 해도 시장성이 낮거나 경쟁 관계에 있는 약물에 비해 효능.개발 속도가 뒤쳐지면 언제든지 도태될수 있다.

한편 기술수출 계약 과정에서 임상 외의 다른 요인들도 걸림돌로 작용하고 있다.
유한양행은 비소세포폐암 표적치료제 'YH25448' 의 기술수출 계약을 체결한 중국 뤄신사가 세부계약사항 합의를 앞두고 성실한 협상에 임하지 않고 'YH25448' 기술 관련자료 요구 등 일방적인 사항만을 주장하며 계약조건 최종 합의를 지체시켜 계약을 해지했다고 밝혔다.

메디톡스와 엘러간의 차세대 메디톡신 기술이전 사례는 미국에서 집단소송이 제기되며 기술수출의 또 다른 단면을 보여주고 있다.

미국 캘리포니아주 구강외과의사 아델 토필리스 등이 2015년 보톡스 원 개발사인 미국 앨러간사가 자사 제품의 독점력 유지를 위해 메디톡스의 기술을 사들인후 고의로 개발을 지연시켰다며 독과점 및 공정거래법 위반으로 미국에서 집단소송을 제기한 것. 판결은 아직 선고되지 않았지만 이같은 소송에 휘말린 것 자체가 기술수출에 대해 보다 신중하게 접근해야 한다는 점을 반증하고 있다고 업계는 지적했다.