맞춤형 정밀의료의 발전으로 세포치료제 시장 확대가 예고되고 있다. 세포치료제는 손상되었거나 질병이 있는 세포/조직을 회복시키기 위해 살아 있는 세포를 사용해 재생을 유도하는 의약품이다. 현재 판매 중인 세포치료제는 피부 및 근골격계 관련 제품의 비중이 높지만, 개발 단계의 파이프라인은 종양 및 심혈관계 관련 질환이 주류를 이루고 있어 패러다임 변화가 예상된다.

생명공학정책연구센터는 '글로벌 세포치료제 시장 현황 및 전망' 보고서를 통해 향후 세포치료제는 유전자치료제, 저분자 화합물 및 바이오의약품과의 융합을 통해 병용치료제 및 병용치료기술 형태로 발전할 전망이라고 밝혔다.

현재 말기 암 환자를 치료하기 위해 세포-유전자치료제를 사용한 임상시험이 활발히 진행되고 있으며 Lentivirus 또는 CRISPR을 사용하는 임상 성공에 따라 향후 5년내 세포-유전자치료제 분야 기술 발전의 획기적 성장이 기대된다고 소개했다.

국내업체, 줄기세포치료제 중심 제품 출시

이 보고서에 따르면 글로벌 세포치료제 시장은 2015년 40억달러에서 연평균 20.1% 성장해 2020년 100억달러 규모로 성장할 전망이다. 전 세계적으로 활동하는 500개 기업 중 절반 이상이 미국에 있으며, 이로 인해 미국 시장의 잠재력이 가장 크지만 일본과 한국의 주도로 아시아 시장도 빠르게 성장하고 있다.

2015년 기준 출시된 세포치료제의 질환군별 분포는 피부질환(38%), 근골격계 질환(30%)이 68%를 차지하며 주류를 이루고 있으나, 개발 중인 파이프라인은 종양 49.7%, 심혈관계 질환이 11.7%, 신경계 질환 9%, 면역 질환 8% 등으로 종양을 타깃으로 하는 세포치료제 개발이 활발하다.

시장에 출시된 세포치료제 중 국내 업체에서 개발한 제품은 근골격계 질환, 면역 질환, 종양, 심혈관계 질환에 분포되어 있다. 메디포스트의 카티스템(근골격계 질환), 안트로젠의 큐피스템(면역질환), 녹십자셀의 이뮨 셀-LC(종양), 파미셀의 하티셀그램-AMI(심혈관계 질환)로 줄기세포치료제 중심의 제품이 시장에 출시됐다.

현재 개발 단계인 세포치료제는 종양(127개)과 심혈관계 질환(131개)에 집중되어 있으며, 파이프라인에서 비교적 후기임상(3상) 단계의 제품이 다수 분포되어 있다. 이에따라 향후 2∼3년 내에 종양과 심혈관계 질환 치료를 위한 세포치료제의 시장 출시가 활발할 것으로 전망된다.

신경 질환에 대한 세포치료제는 현재 시장에 출시된 제품은 없지만, 임상 1상과 2상 단계에서 개발되는 후보 세포치료제가 비교적 많음에 따라 향후 제품 출시가 있을 것으로 기대된다.

종양에 대한 세포치료제는 면역세포 등 체세포치료제 중심의 개발이 이루어지고 있으며, 일부 줄기세포치료제 형태로 개발이 추진 중이다. 피부 질환, 근골격계 질환에 대한 세포치료제 개발은 체세포치료제와 줄기세포치료제 형태로 개발하는 추세이다.

반면 심혈관 질환, 신경 질환, 면역 질환과 안과 질환에 대해서는 거의 모든 세포치료제가 줄기세포치료제 형태로 개발되고 있다. 국내 업체(파미셀, 안트로젠, 메디포스트, 차바이오 등)들은 대부분 줄기세포 치료제 형태로 개발 추진 중이다.

현재 시장에 출시된 심혈관계 질환 세포치료제는 4% 비중이지만, 임상시험 단계인 파이프라인에서는 20%로 상승했다.

면역질환, CAR-T 세포 관련 치료제 개발 활기

최근 높은 안전성과 효능을 보이는 세포치료제 기반의 새로운 병용 치료제 및 치료기술 개발이 현저히 증가하고 있는 추세이다.

면역 질환에서는 줄기세포치료제 보다 유전자 변형 CAR-T 세포 관련 치료제 개발이 활발하고 후기 단계의 연구개발이 진행 중이다.

면역 질환 세포치료제는 시장에 출시된 것과 임상시험 단계인 파이프라인도 8% 비중으로 큰 변화는 없지만, CAR-T 세포 등 유망기술의 진보로 면역 질환에 대한 세포치료제 개발이 활발해질 것으로 전망된다.

최근 차세대 CAR-T 세포 기술(항원 인식 능력을 높여 부작용 최소화)로 면역 항암제 개발이 주목 받고 있는 추세다.