융복합 첨단 의료기기 보건산업 경계 허문다

의약품+의료기기 IT+BT 결합 건강관리 영역 확대

4차 산업혁명의 영향으로 의료기기도 융복합된 새로운 형태의 제품이 속속 등장하고 있다.

의료기기분야는 과학기술이 발달하면서 기존의 획일적 대량 생산에서 개별 요구에 맞춘 다양한 제품과 소량 생산이 가능해 지고 있으며, 일상생활 속에서 건강을 관리할 수 있는 새로운 제품과 이들 제품에 의료 서비스가 결합된 제품 등이 연구개발되고 있다.

의약품과 의료기기가 융합된 combination product의 등장, IT와 BT가 결합된 신개념 의료기기가 등장하는 등 의료기기 산업에 나타나고 있는 다양한 기술의 융복합은 기존 보건산업의 경계를 허물고 헬스케어와 관련이 없었던 세계적 IT기업들이 헬스케어분야에 진출하는 변화를 보여주고 있다.

또한 전통적 의료산업의 영역도 확대되고 있어 그동안 의료영역(진단 및 치료)에 머물렀던 의료산업이 항노화산업, 웰니스산업, 건강관리 등과 같은 건강관리 영역(예방 및 관리)으로 확대되고 있다.

4차 산업혁명으로 사물인터넷, 웨어러블 인터넷, 이식기술, 주머니 속의 슈퍼컴퓨터, 커넥티드 홈, 인공지능과 의사결정, 로봇과 서비스, 3D 프린팅 등이 헬스케어와 결합되어 보건산업기술은 더욱 크게 성장할 것으로 예측되고 있다.

식약처는 신개념 의료기기 전망 분석 보고서를 통해 대표적 유망 기술인 3D 프린팅, ICT, 로봇, 신소재 등이 접목된 의료기기 개발 현황을 소개했다.

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3D 프린팅 기술로 환자 맞춤형 의료기기 제작 가능

바이오 프린팅 기술로 개인 맞춤형 조직 인공장기 제작

3D 프린팅 기술은 재료를 적층해 조형물을 제조하는 기술로 2000년 대 후반 전 세계적으로 미래유망기술로 주목 받기 시작했으며 다품종 소량 생산이 가능하다는 특징으로 정밀의료의 발전과 함께 성장해 나갈 것으로 전망된다.

3D 프린터가 의료기기에 활용되는 분야는 크게 치과용 의료기기, 인체이식 의료기기, 맞춤형 의료기기로 구분된다.

세계 의료용 3D 프린터 시장은 2015년 5.4억 달러에서 매년 15.4% 성장해 2021년에는 12.9억 달러 규모로 성장할 것으로 전망되고 있으며, 국내 시장은 연평균 29.1%씩 성장해 2021년에는 403억원에 이를 것으로 예상된다.

의료 산업에서 3D 프린팅 기술은 경제성과 활용도가 높기 때문에, 개개인의 특성에 따라 차별화된 서비스가 필요한 의료 산업에서는 맞춤형 제품의 효용성이 크며, 시장 수요 또한 급격히 증가 추세에 있다. 인공관절, 임플란트, 인공기도, 보청기 등은 기성 제품으로는 해결할 수 없는 부분을 인체맞춤형으로 제작하면 우수한 의료적 효과를 얻을 수 있으며 치료 분야의 새로운 가능성을 열수 있을 것으로 기대된다.

미국의 한 치과 보철 기업에서는 3D 프린터를 통해 환자에게 꼭 맞는 보철물을 생산해 판매 중이다. 중국에서는 티타늄 메쉬를 활용해 함몰된 두개골을 대체하는 경우가 소개됐으며, 벨기에에서는 환자의 턱관절을 티타늄으로 제작한 인공 턱뼈로 대체하는 수술이 진행됐다.

3D 프린터 시장 및 기술은 대부분 미국이 주도하고 있으며 국내 업체의 참여는 아직 부진한 실정이다. 국내 시장에서는 주로 인공관절 위주로 3D 프린터가 활용되고 있으며, 아직까지는 업체 자체 개발보다는 병원과 함께 개발하는 사례가 많다.

또한, 3D 프린팅 관련 산업용 장비 및 소재 대부분을 수입에 의존하고 있다. 의료분야에서는 대학 및 연구기관에서 3D 프린팅 관련 연구와 시제품 제작 연구가 주로 이루어지며, 실제 의료기기를 생산하는 것으로는 인공관절, 보청기 등의 국소부위에 활용하고 있다.

3D 프린팅 관련 기술경쟁력 분석 결과, 국가별 특허 건수가 높게 나타난 상위 10개 국가는 미국, 독일, 일본, 스위스, 이스라엘, 스웨덴, 한국, 대만, 이탈리아, 캐나다였으며, 시장확보지수(PFS)는 미국이 1.55로 가장 높았고 질적 수준인 피인용도지수(CPP)는 독일이 2.12로 가장 높게 나타났다. 두 가지 모두 평균 보다 높게 나타난 국가는 독일과 일본으로 나타났다.

현재 3D 프린팅 의료기기와 관련, 국제표준이 제정되고 있어 앞으로 장비 소재의 성능, 안전성 등 품질평가체계도 갖추어질 전망이다.

우리 정부, 3D 프린팅 기술개발 적극 지원

신개념 의료기기로써 3D 프린팅이 갖는 가장 큰 장점은 기존의 의료기기에서 쉽지 않았던 환자 맞춤형 의료기기를 제작할 수 있다는 것이다. 과거에는 석고나 뼈 가루 등을 활용해 제작하던 인공 뼈, 지지체 등 주요 소재를 티타늄 등으로 교체하고 3D 프린터를 통해 환자에게 맞춤 제작함으로써 시술 시간을 줄이고 합병증을 줄여주는 의료기기들이 속속 출현하고 있다.

현재 3D 프린팅 의료기기 분야는 세포가 첨가된 바이오 잉크를 활용한 바이오 프린팅 기술 개발이 진행되고 있으며 생체 조직, 세포 수준의 소재, 바이오 조형 구조 특성 등에 대한 연구가 완료될 경우 개인 맞춤형 조직 및 인공장기를 제작하는 것도 가능할 것으로 보인다.

향후 3D 프린팅 의료기기가 보다 실질적으로 활용되기 위해서는 의료법에 적합하고 인체에 안정적으로 기능할 수 있도록 하는 제조 기술 및 의료기기용 재료의 확립이 필요하며, 바이오잉크와 같은 세포 관련 소재의 사용 가이드라인이 정립되어야 한다는 지적이다.

우리 정부도 첨단 의료 분야 핵심 기술로 대두하고 있는 3D 프린팅 기술개발과 활용을 적극 지원한다는 방침이다. 정부는 3D 프린팅 산업의 활성화를 위해 △삼차원프린팅산업 진흥법을 제정하고(2015년) △삼차원프린팅산업 진흥 기본계획(2016년)을 수립, 추진 중에 있다.