5년마다 유효기간 연장..올6월까지 갱신 신청해야

이미 허가되어 시판되고 있는 의약품이라도 5년 마다 품목허가의 유효기간을 연장해야 하는 품목갱신제도가 전격 시행됨에 따라 제품정비가 불가피할 전망이다. 업계는 품목갱신에 따른 업무처리와 수수료 부담으로 경쟁력이 낮고 수익성이 없는 제품의 대대적 정비에 나설 것으로 보여 품목수가 크게 줄어들 것으로 예상된다.

식약처는 그동안 시판 의약품에 대해 통상 16~20년만에 한번씩 재평가하는 시스템을 운영해왔으나 급속한 과학 발전에 따른 평가체계 운영이 필요하다는 판단에 따라 2018년 1월1일부터 5년 주기의 품목갱신제도를 적용하기로 했다.

이에따라 의약품 품목갱신을 원하는 제약사는 유효기간 만료 6개월 전인 올해 6월까지 갱신을 신청해야 한다.

2013년 1월 이전에 허가를 받은 의약품이 우선 2018년부터 2023년 까지 순차적으로 품목갱신제 적용을 받으며 원료의약품과 수출용의약품은 대상에서 제외된다.

식약처는 의약품 품목갱신은 안전성 유효성 등 허가심사를 다시 받는 것이 아니라 운전면허증 갱신절차와 같이 일정자료를 제출해 의약품 제조판매를 위해 품목허가의 유효기간을 새롭게 부여받는 것이라고 설명했다.

2013년 1월이전 허가받은 의약품 대상

품목갱신 제도 도입에 따라 유효기간이 끝난 후에 해당 의약품을 판매하기 위해서는 갱신 대상 완제의약품 유효기간이 도래하기 전에 품목 갱신을 받아야 한다. 원료의약품 및 수출만을 목적으로 생산하는 수출용의약품은 갱신 대상에서 제외된다.

내수용 의약품으로 허가받았으나, 국내 시판하지 않고 수출만 하고 있는 경우에도 수출만을 목적으로 허가받은 의약품이 아니기 때문에 갱신을 받아야 한다.

원칙적으로 생산/수입 실적이 없으면 갱신을 받을 수 없지만, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제21조에 해당하는 희귀의약품, 국가 비축관리 필요성이 있는 의약품 등의 경우 갱신 신청은 동일하게 실시하고 생산/수입 실적 예외적 조건에 해당함을 입증하는 자료를 제출해야 한다. 의약품 표준제조기준(식약처 고시)에 따라 허가를 받은 품목도 갱신 대상이다.

갱신 신청 수수료 부과

품목 갱신을 위해 유효기간이 만료되는 날의 6개월 전까지 갱신 신청을 해야 하며, 해당 일자를 경과해 갱신 신청하는 경우 민원 접수가 되지 않는다.

의약품 품목 갱신은 신청한 날이 해당 품목의 허가증 또는 신고증의 유효기간이 종료되는 날의 6개월 이전에 해당하는 날을 경과하지 않도록 규정하고 있다. 유효기간이 2018년 1월 1일인 품목인 경우 2017년 7월 1일을 초과 하지 않도록 갱신 신청을 해야 한다.

갱신 신청기한 이전에도 갱신 신청을 할 수 있다. 이 때, 갱신 절차를 통해 갱신을 받게 되는 경우 새로 받은 품목허가일(신고일)의 다음 날부터 5년을 더한 날짜까지가 새로운 유효기간이 된다.

갱신 신청에는 수수료가 부과된다. 전자민원의 경우 36만3,000원(희귀의약품 등 199,000원), 방문 우편민원은 40만4,000원(222,000원)의 수수료가 부과된다.

생산/수입 실적이 없어 갱신이 불가하다고 판단되는 경우 별도로 갱신 신청할 필요는 없으며, 이 경우 유효기간이 지난 이후에는 품목허가(신고)의 효력이 없어진다. 생산/수입 실적이 없는 품목은 별도로 품목 자진취하를 할 필요는 없다.

유효 기간 5년

품목허가 및 품목신고의 유효기간은 5년이다.

수출용으로 허가받은 의약품을 국내 시판을 목적으로 내수용으로 허가를 전환하는 경우 유효기간은 변경한 날로부터 5년까지 이다.

내수용 의약품을 수출용 의약품으로 허가를 전환하는 경우 해당 의약품은 유효기간 적용을 받지 않으며, 갱신 대상에서 제외된다.

희귀의약품인 경우 품목허가의 유효기간을 10년으로 할 수 있다.

2013년 이후 희귀질환관리법이 제정되기전까지 허가받은 희귀의약품인 경우 현재 유효기간이 5년이다. 희귀질환관리법 시행 이전에 이미 약사법령에 따라 허가받고 유효기간이 부여된 희귀의약품의 경우 해당 유효기간에 따라 갱신을 받아야 한다.

갱신되는 품목에 부여되는 유효기간은 새로 발급되는 품목허가일(신고일)의 다음 날부터 5년을 더한 날짜까지이다.

재심사 대상 의약품에 대한 품목허가의 유효기간은 해당 의약품에 대한 재심사 기간이 끝난 후부터 적용되는데, 품목허가 이후 추가로 부여되는 재심사 기간의 경우 최초에 허가받은 범위를 벗어나 새로운 효능효과 등을 대상으로 재심시기간이 부여된 것으로, 기존 사용영역에 대해서는 갱신을 통해 검토될 필요가 있다는 식약처의 판단이다. 따라서 최초 재심사와 관련해 부여된 유효기간에 따라 갱신을 받아야 한다고 식약처는 설명했다.

동일성분 동일함량 외국사용 자료 공동 이용 가능

의약품 품목 갱신은 품목별로 부여된 유효기간을 갱신하는 것이므로 각 제출 자료도 현행 약사법령에 따라 품목별로 관리한 자료를 제출해야 한다. 다만, 동일 성분 동일 함량 품목인 경우 외국사용현황에 대한 자료를 공동으로 이용하는 것을 인정할 수 있으나, 각 품목별로 신청 및 제출해야 한다.

갱신 신청시 제출하는 자료는 현행 법령에 따라 품목별로 관리한 자료를 제출하는 것이므로, 해당 기간 내에서 생성된 자료를 제출하면 된다. 예를 들어, 연초에 신청하는 품목의 경우 연도별로 실시하는 제품품질평가 자료 중 직전연도 자료가 내부 규정에 따라 작성되지 않았다면 해당 자료를 제출하지 않고, 신청 이후 추가 제출하거나 차기 갱신 신청시 제출하면 된다.

의약품 품목 갱신은 제출된 자료의 법령 적합여부를 근거로 갱신 여부를 판단하는 것은 아니다. 다만, 제출한 자료의 법령 위반에 따른 행정처분 등 사후 조치에 대해서는 개별사안별로 해당 규정에 따라 검토될 것으로 보인다.

외국에서의 사용현황에 관한 자료는 영어 이외의 언어의 경우 번역 자료 제출이 필요하다. 번역의 범위는 외국사용현황 자료 중 성분, 함량, 제형, 효능효과, 용법용량에 대한 부분을 번역해 제출하시면 된다. 필요시 추가번역이 요청될 수 있다.

외국에서의 사용현황 자료는 원개발국 또는 식약처장이 인정하는 8개국(미국 일본 영국 독일 프랑스 이탈리아 스위스 캐나다)에 해당하는 의약품집의 수재내용·유통중인 제품설명서를 제출하면 된다.

제품품질평가 자료와 관련해 제출해야 하는 자료가 방대하거나, 외국 자료로서 제2외국어로 작성되어 전문 번역이 어려운 경우 요약자료 제출도 가능하다.

적합판정서(GMP 증명서)와 관련해 전공정을 위수탁하는 품목의 경우 실제 제조소의 적합판정서를 제출해야 한다.

수입의약품의 경우 생산국 정부 또는 공공기관에서 발행한 유효한 GMP증명서 또는 제조증명서 사본(또는 품목허가시 기타자료를 제출하여 허가받은 경우, 해당 자료와 동등한 자료로서 갱신 신청시점에 유효한 자료)을 제출해야 한다.

용기, 포장, 첨부문서는 실물자료를 제출할 필요가 없으며 유효한 도안 자료를 제출하면 된다.

출하 승인 이뤄졌으면 생산실적으로 인정

제품 생산을 했으나, 판매를 하지 않은 경우에도 출하를 위한 품질검사 및 승인이 이뤄졌다면 생산실적으로 인정할 수 있다.

의약품 등의 안전에 관한 규칙 제21조에 따른 예외 대상 중 ‘사람이나 동물의 체액 등을 원료로 하는 생물학적 제제인 의약품’에는 백신, 혈장 분획제제 및 항독소 등이 포함된다.

예외 대상에 해당했는데 유효기간 만료 전에 예외 대상에서 제외되는 경우에는 품목허가 유효기간 이내에 갱신 예외 대상이었음을 확인할 수 있는 자료를 제출하면 해당 유효기간 전체 기간에 대해서 예외대상으로 인정받을 수 있다.