길리어드 '베믈리디'.일동제약 '베시보' 연내 급여출시 채비

국내 의약품 처방액 1위로 만성 B형간염 치료제 시장을 주도하고 있는 비리어드의 안전성을 개선한 국내외 신약들이 속속 허가되며 본격적인 출격 채비에 나섰다.

길리어드 사이언스 코리아는 자사가 개발한 B형간염 치료제 비리어드의 신기능 및 골밀도 안전성을 개선한 베믈리디를 5월16일 허가받고 연내 보험급여 적용을 위해 노력한다는 방침이다. 테노포비르 알라페나미드 푸마레이트(TAF) 성분의 베믈리디는 테노포비르 디소프록실푸마르산염(TDF)인 비리어드에 비해 10분의 1 이하의 적은 용량으로 비열등한 항바이러스 효과를 발휘함에 따라 1일 1회 1정 투여로 복용이 간편해졌다.

1500억원 처방 규모의 비리어드가 오는 11월 물질특허 만료를 앞두고 있어 길리어드 입장에서는 베믈리디로 순조롭게 스위칭될 경우 B형간염 치료 신약 시장을 계속 주도해나갈 수 있게 된다. 이에따라 업계 일각에서는염변경을 통한 특허연장 전략이란 지적도 나오고 있다.

이에앞서 일동제약은 뉴클레오타이드 계열 만성 B형 간염 치료제 '베시보'를 국내 28번째 신약으로 허가받고, '비리어드' 대비 골밀도,신장독성,간조직학적 반응에서 더 좋은 양상을 보였다는 임상결과를 공개했다. 회사측은 약가 협상 등 필요한 절차를 거쳐 올해 안에 베시보를 본격 출시한다는 계획이어서 "포스트 비리어드" 시장을 놓고 국내외 업체간 경쟁이 예고되고 있다.

길리어드의 베믈리디는 테노포비르 타깃 전구약물로 임상연구에서 비리어드 보다 혈장 내 테노포비르 농도를 89% 감소시켜 약물전신노출을 줄였다. TAF 성분의 베믈리디는 비리어드에 사용된 TDF보다 혈장 안정성이 향상되어 25mg의 용량으로 비리어드 300mg 보다 효율적으로 간세포에 약효성분인 테노포비르를 전달할 수 있다.

길리어드 사이언스가 24일 개최한 베믈리디 런칭 기자간담회에서는 베믈리디의 임상연구 결과 및 리얼라이프 데이터가 발표됐다.

22개 국가 220개 기관에서 모집된 성인 만성 B형간염 환자 1,298명을 대상으로 진행된 임상에서 48주차에 혈중 B형간염 바이러스 DNA 수치가 29 IU/mL 이하로 나타난 환자들의 비율을 지표로 평가한 결과, 베믈리디는 비리어드 대비 비열등성을 입증했다. ALT 수치가 정상치로 회복된 환자의 비율은 베믈리디 복용군이 대조군 보다 높은 것으로 집계됐다. 48주의 임상시험 기간 동안 내성은 한 건도 발생하지 않았다.

베믈리디를 복용한 환자들은 비리어드 대조군에 비해 48주차에 사구체여과율 추정치(eGFRCG)와 혈청 크레아티닌(sCr)의 변화가 유의하게 적었다. 또한 기저선 대비 척추 및 고관절 골밀도(BMD)의 감소율이 비리어드 대비 유의하게 감소했다.

이날 신촌세브란스병원 안상훈 교수는 "50세 이상 만성 B형간염 환자 인구는 급증하고 있으며, 고혈압, 고지혈증, 당뇨, 골다공증, 신장질환 등 만성 B형간염 환자의 동반질환 유병률 및 위험비 역시 높아지고 있다."고 밝혔다. 이어서 “국내에서 만성 B형간염 치료의 목표는 과거 효과적인 바이러스 억제가 최대 과제였으나, 치료옵션이 발전을 거듭하면서 약물의 안전성이 중요해졌다"며, “만성 B형간염은 아직까지는 완치가 어려운 질환이지만, 향후에는 더 향상된 치료 옵션이 등장할 것으로 기대된다”고 말했다.

 

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