복지부, 2019년부터 9년간 2700억원 투자 근거생성연구 등 집중키로

복지부, 공청회 열어 관련분야 전문가・학회・민간단체 등 의견수렴

건강보험의 보편적 보장성 강화 및 지속 가능성 확보 위해
의료기술분야 비교평가・근거생성・기반역량 강화 등 3개 부문
사회적 관심・요구도 높지만 의학적 근거 불충분한 의료기술 등
안전성・유효성 등의 ‘의학적 근거를 산출하는 연구’ 중점지원

보건복지부(장관 정진엽)가 기획중인 2019년부터 9년간 시행할 보건의료 연구개발(R&D) 신규 사업에 대한 공청회를 개최했다. 모두 3개의 대상사업 중 ‘환자중심 의료기술 최적화연구사업(임상연구)’에 대해 5월 24일 열린 공청회에서는 관련분야 전문가, 학회, 민간단체 및 언론 등 다양한 전문가의 폭넓은 의견 수렴의 기회를 가졌다.

이날 이 사업의 기획연구총괄위원회 김성윤 교수(가톨릭의대)에 따르면 이 사업은 2019~2027년까지 9년간 의료기술에 대한 △비교평가연구 △근거생성연구 △기반역량 강화 등 3가지 사업에 3년 단위로 연간 3백억원씩(3+3+3) 모두 2천7백만원이 투자된다.

건보재정・의료비 안정이 최대 목표

이번 사업은 국민의료비의 지속적 증가로 건강보험재정 및 국민의료비 부담이 가중됨에 따라 보건의료체계 지속성을 담보할 수 있는 의료비 관리방안을 마련해야 한다는 요구가 증대됨에 따른 것이다.

또한 ‘건강보험의 보편적 보장성 강화 및 지속 가능성 확보’를 목표로 한 정부의 보건의료정책 기본방향에 따라 제한된 자원의 효율적 활용을 위해 임상적 근거가 확실한 의료기술의 우선 급여화 등 합리적 의사결정을 위한 과학적 근거마련이 절실하다는 필요성이 대두됨에 따른 것이다.

의료기술과 의약품의 다양화로 의료기술 평가 필요성이 증대되고 있다는 점도 사업추진배경의 주요 동기이다. 즉, 보건의료기술 개발로 선택해야 할 치료옵션이 다양해짐에 따라 최적의 치료효과 또는 최고의 비용-효과성을 나타낼 수 있는 의료기술의 선택이 필요하기 때문이다. 이는 의약품의 제품 후보 발굴, 전임상연구, 임상시험 등 치료법개발영역에 대한 개발은 증대하지만 개발된 치료법 중 최적의 치료법을 선택하고 그 결과를 실제 진료현장에 확산하는 것에 대한 투자는 미흡하다는 지적에 따른 것이다.

한국형 근거에 기반한 과학적 보건의료 서비스의 요구가 증대되고 있다는 점도 주요 배경이다. 의료기술이나 약제의 허가 또는 허가취소가 대부분 외국자료에 근거하고 국내임상진료지침 근거자료 또한 대부분 국외자료에 의존하고 있다는 현실이 이를 뒷받침한다. 또 한국인 특성에 맞는 질병역학 및 기전 규명을 통한 한국형 근거도출과 이를 근거로 한 보건의료정책 및 급여기준 개선과 의료서비스 공급 필요성이 증대되고 있다는 점도 반영된 것이다.

주요 질환자 레지스트리 구축 등 지원

이 사업은 주요질환의 예방 및 진단, 치료, 재활 의료기술간의 비교연구를 통해 치료효과의 극대화, 의료비용의 최소화, 부작용의 최소화를 연구함으로써 한정된 자원의 합리적 사용과 양질의 의료제공을 목표로 주요질환별 진료의 비교평가와 연령계층별, 의료취약계층별 비교연구 등 3가지료 시행하게 된다.

주요질환별 진료, 치료, 재활전략의 비교평가연구부문의 지원대상은 △다양한 치료전략이 존재하고 환자의 질병부담이 큰 질환을 대상으로 레지스트리의 구축하는 경우와 △각 진단 및 치료, 재활전략간의 비교연구 △비용효과성 연구 및 의료환경변화에 따른 재정영향평가 △연구결과의 임상현장(진료지침 등) 및 보건의료정책(급여기준, 보건의료 관련제도 등) 적용방안 제시 등이다.

연령계층별 예방, 관리전략 비교연구부분 지원은 연령에 따른 필수의료보장 지원 확대 정책의 근거산출을 위한 근거 산출과 고위험군 환자 레지스트리의 구축, 예방과 관리의 전략적 임상잘 수집이 주 대상이다.

의료취약계층부문은 장애인, 탈북자, 이주민 등 저소득 취약계층의 건강향상을 위한 보건의료서비스 방법별 비교효과 연구 등이다.

근거 불충분 의료기술 근거생성 중점

사회적 관심과 요구도가 높지만 충분한 의학적 근거 없이 사용되고 있는 의료기술에 대한 안전성・유효성 등의 의학적 근거를 산출하는 연구로서 임상현장에서의 최적의 치료방법을 도출하고 의료진과 환자 최적의 의료정보제공을 목표로 한다. 즉, 근거 불충분 의료기술에 대한 근거산출을 통해 국민의 적정의료 이용을 유도하고 의료비 부담을 경감시킨다는 것이다.

이를 위해 첨단기술 적용 치료법의 근거생성연구를 추진과제로 고비용・혁신적 의료기술의 도입에 따른 환자성과 및 재정영향 변동에 대한 지속적 관리 및 평가를 위한 근거를 산출하는 연구와 새로운 의료기술에 대한 과학적, 종합적, 최신의 근거마련으로 임상현장 확산에 합리성을 제공하고 보건의료정책 입안을 위한 근거를 제공하는 경우에 연구비 등을 지원하게 된다.

또 실제임상현장에서 의학적 칠요도가 높지만 적응대상이나 적응증, 용량 등에 대한 근거가 부족한 의료기술에 대한 객관적・과학적 근거를 산출하거나 사용허가 된 적용대상 이외의 사용을 위해 기존 치료법의 응용변경에 대한 근거산출, 특정기간 종료된 임상현장에서의 필요도가 높거나 기존 치료약제보다 비용 효과성이 우월한 허가범위 초과 사용에 대한 근거산출도 지원대상이다.

국내 부작용사례가 보고된 의약품에 대한 안전성 확인을 위한 부작용 근거산출연구, 국내유입 글로벌 의약품중 해외부작용으로 미국식약처의 퇴출의약품에 대한 한국인 부작용근거 산출, 사회적 관심도가 높고 의료현장에서 광범위하게 사용되고 있으나 근거가 부족한 의료기술의 근거산출 등 미확립 의료기술 근거생성 연구도 지원대상이 된다.

수요자 맞춤형 연구결과 확산체계 구축

환자중심 의료기술 최적화 연구를 위한 자료축적, 공공자료 연계, 연구방법론 교육 및 국내외 임상연구 네트워크 확대 등 다양한 인프라 구축 활동을 지원한다는 원칙아래 연구자 교육 및 국내외 네트워크 확대, 수요자 맞춤형 연구결과 확산체계 구축, 임상연구 개방현 혁신(오픈 이노베이션) 시스템 구축 등이 지원대상이다.

즉, 임상연구나 비교효과연구, 경제성평가연구 등 임상연구설계 및 다양한 연구방법론 연구 및 교육에 대한 지원과 국가적, 인종적 차원에서 대표성 있는 임상연구 자료들의 비교연구가 가능하도록 하는 글로벌 네트워크에 대해 지원된다.

특히 각 수요자 입장의 역할을 대변할 수 있는 의사결장자로 구성된 강력한 거버넌스를 가진 최고 의사결정기구의 운영이나 수요자별 차별화전략으로 임상연구 접근성 확대 및 대국민, 임상전문가를 위한 맞춤형 정보제공 지원체계 구축도 지원대상에 포함된다.

질환분야별 표준화된 환자 레지스트리의 지속적 구축과 공유 인프라 구축, 그리고 임상적 융ㅇ성이나 비용효과성, 환자의 삶의 질, 선호도 등 근거산출을 위한 다양한 연구자료원 연계 활성화부문도 지원된다.

사업 최종 결정은 운영위원회가

사업 추진을 위해 연구주제나 과제선정, 연구결과활용 등을 추진할 전문성과 리더십이 있는 단장을 중심으로 사업단을 구성, 연구개발에 대한 지원을 하게 된다.

사업단은 학회대표와 유관 정책기관 등 주요 의사결정자로 구성된 최고의 의사결정 기구인 운영위원회를 두어 사업방향을 최종 결정하고 연구주제의 최종선정, 매년 시행계획의 심의 및 확정, 사업단 운영지침의 심의를 하도록 한다.

또 공익적 임상연구 수행기관인 질병관리본부나 국립암센터, 국립중앙의료원 등과 공단, 심평원 등의 유관기관을 관계기관협의체로 두어 연구주제 수요 제안 및 활용방안 마련 등의 역할을 하도록 한다. 또 자문위원회, 사무국을 두어 효율적인 사업을 추진하게 할 계획이다.

SCI급 논문 다수, 기존 연구성과 커

임상연구 특정센터 지원사업, 근거창출 임상연구사업, 국민건강임상연구사업 등 3가지 기존연구사업 추진 성과는 국내 고유의 환자등록자료의 구축과 전국에 소재한 다양한 의료기관의 참여를 원칙으로 하여 자료대표성을 확보했다는 것이다. 또 자료구축시 건강보험 청구자료, 사망자료 등 2차자료와의 연계를 고려해 자료연계에 대한 환자동의서를 확보했고 환자등록자료는 주로 실제 임상현장에서의 성과데이터를 취합, 중재안의 효과성이나 안전성을 모니터링하고 치료의 질 평가 등의 목적으로 활용이 가능하게 했다.

지난 2005~2014년 까지 10년간 SCI급 논문이 1,628편이 나왔고 이들 논문의 IF는 평균 3.23으로 매우 우수한 수준인 것으로 평가됐다. 이기간 연구비 1억원당 SCI급 논문게재 건수는 사업단 지원부문이 2.09편인데 비해 2013년의 정부연구비는 0.34건, 같은해 복지부 보건의료 R&D연구비는 0.04편으로 나타났다.

특히 근거창출 임상연구사업단의 지원을 통해 모두 73개의 지침을 개발했고 16개의 사례에 대한 33건의 급여기준이 이 사업의 연구결과를 기반으로 변경됐다.

급여기준중 △클로피도그렐 병용요법 급여기간 제한 △가온 가습 고유량 비강캐뉼라 요법 개발 △COPD 삼제요법 급여대상 확대 △tPA 혈전용해제 적용시간 확대 등 대표성과 4건에 대한 향후 10년간의 경제적 효과 추정결과 8,500억원의 편익이 발생한다는 성과를 올렸다.

뿐만 아니라 신의료기술 개발에 대해서는 15건을 도입하고 12건을 승인했드며 기존 진료・진단법의 한국형 표준화와 일반인대상 르로그램의 개발로 간섬유화 스캔 검사를 아시아지역에서 처음 도입했고 치매환자 보호자용 치료적 개입 프로그램 제작, 당뇨병 자가관리 에플리케이션 개발, 삼장재활 프로그램 개발 등 많은 성과를 올렸다. 이외에 임상연구를 위한 국내외 네트워크 구축과 관련 교육 및 전문가 양성 등의 성과도 손꼽힌다.

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