퀴아젠코리아는 4세대 잠복결핵 진단 검사인 퀀티페론-TB 골드 플러스가 미국 FDA로부터 승인을 받았다고 발표했다. 4세대 퀀티페론-TB 골드 플러스는 국내에서도 이미 2016년 10월 식약처 허가를 받았으며, FDA 승인에 맞춰 올해 하반기부터 본격적인 국내 판매를 시작할 예정이다.

퀴아젠의 잠복결핵 진단 검사인 퀀티페론은 인터페론-감마 분비검사(IGRA)로, 항원이 튜브에 코팅 되어 있어서 소량의 혈액으로 결핵균의 감염 여부를 검사한다. 이번에 승인 받은 4세대 퀀티페론-TB 골드 플러스는 특허 받은 CD8+ 기술이 적용된 튜브를 추가해 체내의 중요한 면역세포인 T세포에서 CD8+의 반응 여부를 처음으로 정량화 할 수 있게 됐다.

이런 기술이 적용된 4세대 퀀티페론-TB 골드 플러스는 잠복결핵과 활동성 결핵을 구별하고, 최근 감염 여부의 파악 및 면역력이 약한 HIV 감염자와 소아 등에서도 감염 여부의 확인이 가능하다. 기존의 97.6%의 특이도는 유지하면서 민감도가 95.3%로 향상되어 감염자를 더 정확하게 확인할 수 있다.

또한, BCG 백신의 영향을 받지 않으며, 결과에 영향을 미칠 수 있는 추가적인 혈액 보존제를 사용하지 않고도 표준화된 장비에서 검사를 진행함으로써 보다 효율적으로 검사가 가능하다는 장점도 가지고 있다. 

이와 같은 4세대 퀀티페론-TB 골드 플러스는 IGRA 검사법 중 유일하게 세계보건기구(WHO)의 TB 검사 지침에 포함되어 있고, 2016년에 출시하여 현재 75개국 이상에서 사용되고 있다.

퀴아젠코리아 박선희 대표는 “다양한 임상을 통해 그 우수성을 인정받은 퀴아젠의 4세대 퀀티페론-TB 골드 플러스를 한국에 소개하게 되어 기쁘게 생각한다”며, “OECD 국가 중 결핵발생률이 가장 높은 한국에서도 잠복결핵 검사에 대한 이해도가 높아져 국가의 중대한 보건 문제인 결핵을 잠복결핵 단계에서 조기 발견하여 예방할 수 있길 기대한다”고 전했다“.

한편, 독일에 본사를 둔 퀴아젠코리아는 글로벌 생명과학 기업으로, 분자진단 및 시약 개발을 통해 진단 솔루션을 제공한다.