내년 1월 1일부터는 제약회사나 의료기기제조사 등이 의료인에게 경제적 이익을 제공한 경우 해당 내역을 보고서로 작성‧보관하고 복지부 장관이 요청하는 경우 이를 제출해야 한다.

복지부는 이같은 제도 실행에 필요한 보고서 항목과 양식을 담은 약사법 시행규칙 및 의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙 개정안을 28일 공포한다.

미국 등에서 시행 중에 있는 선샤인액트(Sunshine-Act)와 유사해 관련 업계에서 한국적 선샤인 액트로 불리는 이 제도는 제약회사 또는 의료기기제조사 등 단위로 제공된 경제적 이익을 체계적으로 관리‧보관하게 함으로써 의약품 및 의료기기 거래과정 투명성을 높이고 시장 자정능력을 제고하는 데 목적이 있다.

복지부는 그동안 의약품 및 의료기기 리베이트에 대해 규제와 처벌 강화를 중심으로 사후적 정책이 추진됐다면 이제는 이런 노력과 더불어 적극적 정보관리와 자정노력에 기반한 근본적 체질개선에 초점을 둔 사전적 정책으로 평가된다고 밝혔다.

이에 따라 관련 업체는 견본품 제공, 학회 참가비 지원, 제품 설명회 시 식음료 등 제공, 임상시험‧시판 후 조사비용 지원 등을 한 경우 누가, 언제, 누구에게, 얼마 상당의 무엇을 제공했는지를 작성하고 영수증이나 계약서와 같은 증빙서류를 5년 간 보관하면 된다.

이처럼 견본품 제공과 학회 참가비 지원 등을 작성대상으로 한 이유는 제약회사는 원칙적으로 의약품 판매촉진 목적으로 의료인에게 경제적 이익을 제공할 수 없다는 약사법 제47조제2항에 따른 것이다.

다만 공익적 목적이 인정되는 경우(학술대회 또는 임상시험 지원 등), 기업 영업상 불가피한 경우(제품설명회, 견본품 제공 등)에는 금액 및 횟수 등 한도를 두어 제한적으로 인정하고 있다.

복지부는 따라서 제한적으로 인정된 항목을 중심으로 지출보고서를 작성토록 하고 이를 관리하도록 하는 것이라는 설명이다.

한편 제약회사나 의료기기제조사 등의 입장에서는 영업사원 경제적 이익 제공내역을 확인할 수 있게 됨으로써 비윤리적 영업행위 우려에 대해 철저히 모니터링을 진행할 수 있고 의료인 입장에서는 관계법상 허용된 경제적 이익이라면 이를 정확하게 기록하고 근거자료를 보관함으로써 불필요한 오해로부터 자유로울 수 있게 된다는 점에서 긍정적인 변화가 일어나고 있다.

복지부 관계자는 "단순히 제도를 설계하는 것으로 끝나지 않고 자문단을 구성해 작성 가이드라인을 마련하는 등 제도 연착륙을 위해 노력할 것이며 현장에서도 많은 이해와 적극적 참여를 바란다"고 당부했다.