식약처 재평가 결과, 3년후 MRI 로 파열 여부 확인

식약처는 ‘실리콘겔인공유방’ 5개 업체 8개 제품에 대한 재평가 결과를 공고하고 사용 시의 주의사항 등 허가사항이 추가되어 안전관리가 강화된다고 밝혔다.

우선 사용 시의 주의사항에는 실리콘겔인공유방 수술 후 3년이 되면 자기공명영상(MRI)으로 파열여부를 확인하고, 그 이후에는 2년 주기로 파열 여부 검사를 받을 것을 권고하는 내용이 담겨 있다.

실리콘겔인공유방을 이식한 여성은 모유 수유 전 보형물 파열 여부를 전문의에게 진단 받도록 했다.

또한 의료인은 실리콘켈인공유방을 사용해 수술하기 전에 제품 표면에 이물질이 묻어 있는지 확인하고, 환자에게 거친 표면의 제품이 매끄러운 표면 제품보다 이식 후 역형성대세포림프종(BIA-ALCL)이 더 빈번하게 발생할 수 있다는 내용을 알리도록 했다.

아울러 가이드라인으로 운영하던 중금속 기준을 시험규격으로 설정해 중금속 기준을 더욱 명확하게 했다.

이번 재평가는 유방암 치료나 미용 등에 사용되는 실리콘겔인공유방이 수술 이후 파열, 구형구축 등의 부작용이 지속적으로 발생함에 따라 `15년 10월 재평가를 공고하고 진행됐다.

재평가 대상은 재평가 결정 당시 허가되어 있던 8개 제품이며, 현재 허가된 실리콘겔인공유방은 8개 업체 12개 제품들로 이번 재평가 대상에서 제외된 4개 제품도 재평가 결과를 허가사항에 반영할 예정이다.
 

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