식약처는 백수오와 이엽우피소의 독성시험 및 위해평가를 실시한 결과, 백수오를  열수추출물 형태로 가공한 건강기능식품과 일반식품은 안전한 것으로 나타났다고 밝혔다. 다만, 백수오 분말을 사용한 동물시험에서는 고용량 투여에서 일부 체중감소와 심장독성, 이상행동 등이 관찰됨에 따라 백수오를 개인적으로 구입해 섭취하는 경우에는 분말로 섭취하지 말고 열수추출물 형태로 섭취하는 것이 바람직하다고 덧붙였다.

이에따라 백수오는 뜨거운 물로 추출한 열수추출물로만 사용하도록 사용을 제한하고 이엽우피소는 현행처럼 식품원료로 인정하지 않는다고 밝혔다.

식약처는 지난 ‘15년 백수오를 원료로 하는 건강기능식품에 이엽우피소가 혼입된 사실이 알려지면서 백수오 제품에 대한 국민 불안을 해소하는 차원에서 독성시험과 위해평가를 실시했다.

독성시험 결과, 백수오는 열수추출물 형태에서는 이상증상이 없었으나, 분말형태에서는 고용량(2,000mg/kg) 투여에서 체중 감소, 사료섭취량 감소, 심장독성, 이상행동 등이 나타났다.

이엽우피소는 열수추출물 형태로 고용량(2,000mg/kg)을 투여한 경우 간독성(수컷)이 나타났고, 분말형태에서는 저용량(500mg/kg)부터 고용량(2,000mg/kg)까지 암컷은 부신·난소 등에 독성, 수컷에는 간 독성 등이 관찰됐다. 

식약처는 열수추출물 형태로 가공한 백수오 중 이엽우피소가 미량 혼입되었더라도 위해 우려는 없는 것으로 조사됐다고 설명했다. 그러나 백수오를 열수추출물이 아닌 형태로 가공한 백수오 제품(분말·환 등)에 표시되어 있는 섭취방법에 따라 매일 평생동안 최대량을 섭취한다고 가정할 경우에는 위해 우려가 있는 것으로 분석됐다고 밝혔다.

식약처는 이번 안전성 평가를 바탕으로 백수오 분말을 원료로 사용하는 식품에 대한 사후관리를 강화하고, 소비자가 자가소비하는 백수오 분말에 대한 섭취 가이드라인을 제시한다고 밝혔다.

우선 현재 제한 없이 사용할 수 있는 백수오를 앞으로는 열수추출물만 식품원료로 사용할 수 있도록 ‘18년 상반기까지 '식품의 기준 및 규격'을 개정하여 시행할 예정이다.  고시 개정 전이라도 백수오 분말을 원료로 하는 가공식품(분말, 환 등)이 제조·유통․판매되지 않도록 관리할 계획이다.

또한 소비자가 직접 백수오를 구입해서 섭취할 때에는 개인별 정확한 섭취량을 확인할 수 없기 때문에 분말 형태로 직접 섭취하지 말고 열수추출물 형태로 섭취하도록 홍보 등을 강화할 예정이다.

아울러 백수오 분말 함유 한약 제제에 대해서는 잠정 유통·판매 중단 조치를 취하고, 향후 허가를 규제하는 등 지속적으로 안전성을 확보해 나갈 계획이다.

분말 함유 한약(생약)제제는 2개 처방(거창만령단, 연년익수단) 11품목이 허가되어있으나 시중에 유통되고 있지는 않다고 식약처는 밝혔다.