국내개발신약 29개 탄생 불구 글로벌 경쟁력 “글쎄”

줄기세포치료제 시장 확산 속도 느려 · 바이오시밀러는 선진시장 공략

국내 제약산업은 제네릭과 개량신약, 바이오시밀러를 거쳐 혁신신약 개발로 넘어가는 변곡점에 와있다는 지적이다.

국내 개발신약은 지난 7월12일 허가된 코오롱생명과학의 유전자치료제 '인보사케이주' 까지 29개가 탄생했으나 아직 글로벌시장에서 성공한 약물은 없는 실정이다.

실제로 2016년 5월 허가받은 27번째 신약 올리타까지 지난해 국산신약의 총 생산실적은 1677억6천만원에 불과한 실정이다. 보령제약 카나브정이 507억원, 엘지화학 제미글로정이 315억원, 일양약품 놀텍정이 186억원, 종근당 듀비에정이 162억원 등의 실적을 나타냈다.

국내 상위 20개 개량신약의 생산실적은 2946억원으로 국내 개발신약보다 양호한 수준이다. 한미약품 아모잘탄 두개제품(5/50mg과 5/100mg)이 각각 지난해 344억원 231억원의 실적을 올리는 등 9개 제품이 100억원이상의 생산실적을 기록했다.

줄기세포치료제의 경우 2011년 6월 분화되지 않은 성체줄기세포를 이용한 세계 최초 줄기세포치료제 파미셀의 '하티셀그램-AMI'가 국내에서 허가된 이후 2012년 1월에는 동종 줄기세포치료제로는 세계 최초로 메디포스트의 카티스템과, 크론병성 누공치료제 안트로젠의 큐피스템이 허가됐다. 2014년 7월에는 루게릭병 치료제 코아스템의 뉴로나타알주가 국내 4번째 줄기세포치료제로 허가됐다. 

이들 줄기세포치료제들은 '세계 최초'라는 타이틀에도 불구하고 시장 확산 속도가 더디게 움직이고 있다. 메디포스트의 카티스템은 지난 7월 월간 판매량이 사상 처음으로 200건(약병 기준)을 넘겼으며, 누적판매량은 6천건을 넘어섰다.

국내개발 신약이 부진한 반면 바이오시밀러는 글로벌시장에서 경쟁력을 인정받으며 선진시장 개척에 나서고 있다.

셀트리온 램시마는 유럽에서 순조롭게 시장에 안착한데 이어 화이자와 손잡고 본격적인 미국 진출에 나섰고 삼성바이오에피스는 전 세계적으로 가장 많이 팔리는 자가면역질환 치료제 3종(엔브렐·레미케이드·휴미라)의 바이오시밀러를 유럽에서 승인받아 시장 공략에 속도를 내고 있다.

한미 당뇨·비만치료제 올하반기 임상 재개로 R&D 활기 기대

개량신약과 바이오시밀러로 가능성을 타진한 국내 제약업계는 글로벌시장을 겨냥한 혁신신약 개발에 눈을 돌리고 있다.

글로벌제약사와의 대규모 기술제휴로 주목받았던 한미약품은 폐암치료제 올리타의 부작용 논란과 일부 계약해지로 성장통을 겪었으나 올하반기 임상 재개로 다시 한번 기대를 모으고 있다.

한미약품이 얀센에 기술수출한 당뇨/비만치료제 JNJ-64565111의 경우 생산관련 이슈로 중단됐던 임상1상을 올 하반기 재개할 예정이다. JNJ-64565111과 동일한 플랫폼 기술로 사노피에 기술수출된 에페글레나타이드도 3상에 대한 기대감을 높이고 있다.

코오롱생명과학의 유전자치료제 인보사는 지난 7월 국내 허가를 받은데 이어 글로벌 시장 진출을 노리고 있다. 2016년 11월 일본 미쓰비시다나베제약과 5000억원 기술 수출 계약을 체결하며 그 가치를 인정받았다.

무릎 골관절염 유전자치료제로는 국내뿐만 아니라 세계 최초로 개발된 인보사는 국내 허가과정에서 무릎 통증 개선이나 운동 및 일상생활 등에서의 기능 개선 효과를 입증했으나 손상된 연골 재생 등 구조 개선 효과는 대조군과 차이를 보이지 않아 후속 연구를 통해 이를 입증해야 하는 과제를 안고 있다. 인보사는 미FDA 3상을 준비 중이다.

또한 SK바이오팜은 뇌전증/수면장애치료제, 신라젠은 간암치료제 펙사벡, 바이로메드는 당뇨병성 신경병증치료제의 미 FDA 허가를 위한 3상을 진행하고 있다.

이밖에 제넥신은 성장호르몬결핍증치료제와 자궁경부전암 백신의 유럽 임상을 실시하고 있고, 레고켐바이오는 ADC기술이 적용된 항암제와 항생제 개발을 추진 중이다.

유전자치료제 인보사 등 글로벌 진출 노려

바이오시밀러 개발에 주력해온 삼성바이오에피스는 바이오신약 개발에도 나선다. 삼성바이오에피스는 최근 다케다제약과 공동으로 바이오 신약 개발을 진행한다고 발표했다. 우선 급성 췌장염 치료 후보 제품인 TAK-671의 공동 개발에 착수할 예정이며 향후에 다른 바이오 신약으로 협력 대상을 확대할 예정이다.

자본력, 기술력의 한계가 있는 국내 제약업계가 글로벌 시장 진출을 위해서는 효율적 전략이 반드시 필요하다는 지적이다. 우선 경쟁력 있는 임상자원에 대한 R&D의 집중화와 오픈이노베이션을 통한 협력체계 구축이 요구되고 있다.

최근 혁신 신약 개발은 협업없이 불가능한 실정이며, 신약개발은 상당한 리스크를 안고 있어 파트너십과 라이선싱을 통해 경쟁력을 확보해야 한다고 업계관계자들은 입을 모았다.