전 세계 인구 고령화와 암 발병률 증가로 항암제 시장의 고성장이 이어지며 개발 경쟁도 뜨겁게 달아오르고 있다.

IMS Health는 글로벌 제약시장이 2016년 1조 1,000억달러에서 연평균 4∼7% 성장해 2021년 1조 5,000억달러 규모로 증가하고, 종양분야가 2021년 1,200∼1,350억달러로 가장 많이 판매될 것으로 전망했다.

Evaluate Pharma는 글로벌 제약시장이 2022년 1조1,210 억달러 규모에 이르고, 이중 항암제는 연평균 13%의 높은 성장률을 기록하며 2022년까지 1,900억달러 시장으로 증가할 것으로 내다봤다.

WHO는 매년 전 세계적으로 1,400 만건의 새로운 암 진단 사례가 발생하고 있으며 20 년 후에는 암 진단 사례가 70% 이상 증가할 것으로 분석하고 있다.

면역항암제, 이중항체, CAR-T 관심 집중

국내외 제약바이오업체들은 글로벌 의약품시장에서 가장 큰 비중을 차지하는 항암제 연구개발에 주력하고 있다.

특히 항암제 중에서도 면역항암제, 이중항체, CAR-T 등에 관심이 집중되고 있다.

1 세대 항암제인 항암화학요법은 암세포는 물론 정상세포까지 죽이기 때문에 부작용이 크다는 문제점이 있었다. 암세포만 선택적으로 공격하는 2세대 표적항암제도 특정 암에만 적용되며 내성이 쉽게 생긴다는 단점이 있다. 최근 활발히 개발되고 있는 면역항암제는 우리 몸안의 면역세포를 활성화 시켜 면역억제물질을 차단하고 면역기능을 개선시켜 암을 치료한다.

GBI 리서 치 자료에 따르면 2015년 전세계 항암제 시장규모는 831 억 달러이며 그 중에서 면역 항암제 시장규모는 169 억 달러로 20%의 비중을 차지하고 있다. 그러나 면역항암제의 지속적인 개발과 높은 성장성으로 2022년에는 면역항암제 시장이 758억 달러로 증가해 전체 항암제 시장의 40% 가량을 차지할 것으로 예측했다.

국내에는 현재 면역항암제로 BMS의 '옵디보' '여보이', MSD의 '키트루다', 로슈 '티쎈트릭'이 선보이고 있다. 아스트라제네카의 '임핀지', 화이자의 '바벤시오'도 FDA 허가를 받아 국내 출시가 예고되고 있다.

면역항암제는 병용요법을 통해 시너지 효과를 높이기 위한 연구가 활발하게 진행되고 있다. 면역항암제의 경우 단일요법보다 병용요법을 통해 더 좋은 치료 효과를 나타내는 것으로 보고되며 글로벌 제약사들도 다양한 병용 연구 파이프라인을 구축하고 있다.

국내 업체들도 면역항암제 병용요법 개발에 가세하고 있다. 항암바이러스 백신치료제인 신라젠의 펙사벡은 BMS 의 여보이, 기존 간암 치료제인 넥사바와의 병용요법을 임상 중이다. 제넥신은 MSD의 키트루다와의 병용투여를 임상시험 중에 있어 그 성과가 주목된다.

CAR-T 항암제 등장 맞춤형 세포치료 시대 진입

최근 미국 FDA가 CAR-T 계열 백혈병 치료제인 노바티스의 ‘킴리아’를 최초로 승인해 암 치료의 새로운 전기를 마련했다.

CAR-T는 암환자 개개인의 면역 T세포를 추출해 암세포만 파괴할 수 있도록 유전적으로 변형하여 다시 주입하는 치료법이다. 환자 자신의 세포로 만드는 치료제이므로 부작용이 적고, 암 세포만 공격하기 때문에 치료효과가 높을 것으로 기대되고 있다.

세포를 직접 환자에게 주입해 병을 치료하려는 세포치료법은 질병 치료법을 완전히 바꿔놓을 혁신적인 것으로, 개인 맞춤형 세포치료 시대로의 진입을 의미한다는 지적이다.

국내 기업인 바이로메드 앱클론 녹십자셀 등도 CAR-T 치료제 개발에 나서고 있다.

킴리아는 소아 및 청소년 급성 림프구성 백혈병 환자 치료를 위해 허가됐는데 47만 5000달러라는 고가 논란을 일으키고 있다.

국내 제약바이오업체 항암제 파이프라인 주목

국내 중견 제약업체는 물론 바이오벤처업체들을 중심으로 항암제 연구개발에 힘을 쏟고 있다.

한미약품은 다양한 항암제 파이프라인을 구축하고 있다. 한미의 폐암 표적치료제 '올리타정'은 지난해 5월 3상 임상시험 자료 제출을 조건으로 국내 27번째 신약으로 허가됐다. 부작용 논란으로 말기암환자에 한해 제한적으로 사용되는 것으로 결정됐으나 국내 및 미국 3상을 통해 유효성 확인에 나서고 있다.

스펙트럼에 기술수출된 호중구감소증치료제와 Athenex에 라이센싱된 유방암치료제 오락솔도 3상을 진행하고 있다.

한미약품이 지난해 로슈 자회사 제넨텍에 기술이전한 RAF 표적항암제 'HM95573' 병용요법은 지난 5월 국내 임상 1상을 승인 받았다. Pan-HER 억제제인 포지오티닙은 미국 스펙트럼사와 함께 미국 임상 2상 중에 있다.

북경한미에서도 PD-1 면역표적 이중항체 고형암치료제 개발에 나서고 있다. 펜탐바디(PENTAMBODY)는 북경한미약품이 자체 개발한 기반기술로, 하나의 항체가 서로 다른 두 개의 표적에 동시에 결합할 수 있는 차세대 이중항체 플랫폼 기술이다. 또한 면역 항암치료와 표적 항암치료를 동시에 할 수 있는 특징이 있다.

동아에스티는 면역항암제인 MerTK저해제를 글로벌 제약사 애브비와 공동으로 개발 중에 있다.

유한양행은 비소세포폐암 표적항암제 ‘YH25448’ 임상 1상을 진행하고 있다. YH25448은 3세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신 키나제 억제제이다.

신라젠은 바이러스를 이용한 항암제 개발에 나서고 있다. 개발중인 약물 펙사벡은 글로벌 3상 임상을 진행중이다.