대상포진 환자가 증가하고 있는 가운데 백신 시장을 둘러싼 경쟁도 가열되고 있다.

MSD의 ‘조스타박스’가 독점해온 대상포진백신 시장은 SK케미칼이 10월9일 자체기술로 개발한 '스카이조스터'를 국내 허가받고, GSK 대상포진 후보백신이 지난 9월 미FDA 자문위원회의 승인을 권고받아 허가가 가시화되고 있어 본격 경쟁체제에 돌입하고 있다.

국내 개발 백신 등장 백신자급률 끌어올려

이번에 국내 허가받은 SK케미칼의 스카이조스터는 수두-대상포진 바이러스를 약독화시킨 생백신이다. 해외 전문 비임상 시험기관에서 엄격히 안전성을 입증한 후 국내에서 약 5년 간 임상을 진행했다. 고려대 구로병원 등 8개 임상기관에서 만 50세 이상 총 842명의 성인을 대상으로 유효성 및 안전성을 확인하는 임상시험을 진행했고 제품의 비열등성을 입증했다.

SK케미칼은 이번 허가로 약 800억원 규모의 국내 대상포진백신 시장에 진출한 데 이어 세계시장 진출에도 나선다는 계획이다. 글로벌 시장조사 기관인 데이터모니터는 전 세계 대상포진백신 시장이 2016년 약 6억8,500만달러(약 8,000억원)에 달하는 것으로 추정하고 있다.

이번 대상포진백신 허가로 우리나라는 필수예방접종 백신, 대테러 백신 등 전체 28종의 백신 중 절반인 14종의 백신을 국내에서 자체 생산할 수 있는 기술력을 갖추게 됐다. 정부는 국내 백신 자급률을 올해 50%에 이어 2020년 70%까지 끌어올릴 계획이다. 

MSD 조스타박스, 10년이상 사용 효과 안전성 검증 강조

2012년 국내에 선보인 한국MSD의 조스타박스는 국내 개발 제품의 등장에 맞서 미국FDA 승인을 받아 전 세계에서 10년 이상 사용되며 실제 진료환경에서 효과와 안전성을 검증받았다는 점을 강조하고 있다.

조스터박스는 6만명이상의 대규모 임상결과 50대 이상에서 70~51% 예방효과를 입증했다고 회사측은 밝혔다. 백신의 유효성은 연령 증가와 함께 감소하는 것으로 나타났다고 설명했다.

조스타박스는 한국의 건강한 50세 이상 성인 180명을 대상으로 진행한 연구에서도 접종 후 면역원성 상승을 나타냈다. 조스타박스 접종 후, 피험자의 항체역가가 접종 전 66.9에서 접종 4주 후 185.4로 약 2.8배 증가한 것으로 보고됐다.

GSK 후보백신, 대상포진 후 신경통 발생 위험도 낮춰

GSK 대상포진 후보백신은 지난 9월13일 미국 FDA 산하 백신‧생물학제제 자문위원회가 50세 이상 성인을 대상으로 승인을 권고하기로 만장일치로 표결해 미국내 허가가 가시화되고 있다.

이 제품은 대상포진과 그 합병증을 예방하기 위한 재조합 백신으로, 3상 임상시험을 통해 대상포진 발생 위험을 감소시킬 뿐 아니라 대상포진과 관련된 만성 통증인 대상포진 후 신경통(PHN)의 전반적인 발생 위험도 낮춰주는 것으로 나타났다. 후보백신이 승인될 경우 2~6개월 간격을 두고 2회 근육 주사하는 방식으로 사용된다.

GSK 후보백신까지 국내외 허가로 출시되면 대상포진백신을 둘러싼 경쟁이 한층 가열될 전망이다. GSK는 대상포진치료제 ‘발트렉스정’도 판매하고 있다.