항암제, 희귀질환치료제 등 허가범위 초과 의약품 사용 제도 개선에 대한 환자들의 목소리가 커지고 있다.

보건복지부는 ‘의약품의 식약처 허가범위 초과 비급여 사용 승인제도’ 관련 개선방안을 마련하기 위해 ‘약제의 허가초과사용 제도 개선 협의체’를 구성해 의견을 수렴하고 있다.

이에따라 한국환자단체연합회는 허가범위 초과 의약품(항암제, 희귀질환치료제, 임상시험이 불가능한 영유아 소아 약제, 기타 증중질환 및 일반약제) 사용 제도를 환자중심으로 개선하기 위해 10월18일 서울여성플라자에서 모임을 갖고 환자단체 회원, 환자와 환자가족들의 의견을 적극 개진한다는 방침이다.

환자단체 관계자들은 제도 개선 협의체에도 참여해 환자들의 입장을 대변하고 있다.

환연측은 현재 ‘의약품의 식약처 허가범위 초과 비급여 사용’과 관련, △항암제를 대상으로 하는 사전승인제도 △항암제 이외 일반약제를 대상으로 하는 사후승인제도 △일정한 요건을 충족하면 IRB(병원윤리위원회)가 없는 의료기관에서도 식약처 허가범위를 초과해 약제를 비급여로 일반적으로 사용할 수 있는 제도 △임상시험 2상이 끝나지 않았지만 1상에서 획기적인 효과가 임상적으로 검증된 신약의 경우 1상만 종료해도 일정한 요건을 충족하면 예외적으로 식약처 허가를 받아 시판할 수 있도록 하는 제도 등이 주요 논점으로 논의되고 있다고 전했다.

환연은 의약품의 허가범위 초과 비급여 사용과 관련한 여러 정책·제도·법률을 환자 중심으로 개선하기 위해 다양한 의견을 수렴해 협의체 활동에 적극 반영할 방침이라고 밝혔다.

한편 최근 면역항암제가 급여권에 진입하며 허가범위 외로 투약해 오던 말기암 환자들이 처방의료기관 제한으로 치료 중단 위기를 맞아 논란이 일기도 했다.