국내 중견 제약업체는 물론 바이오벤처업체들도 항암제 연구개발에 힘을 쏟고 있다.

국내 제약사들이 항암제 개발에 몰두하는 것은 암 치료제의 경우 세계적으로 수요가 가장 큰데다 다양한 표적과 유전자 변이로 개발대상이 넓고 허가를 위한 임상적 장벽이 상대적으로 낮기 때문이다. 항암제의 경우 주요 국가들에서 3상 조건부 허가도 가능해 임상개발의 부담이 적고 개발후 적응증 확장 가능성도 높다.

현재 암 치료의 20%이상이 최근 5년간 승인받은 신약으로 이루어질 정도로 새로운 항암제에 대한 수요가 크다는 분석이다.

최근 국내 제약사들의 항암제 파이프라인과 차기 글로벌 블록버스터와의 병용투여 임상이 증가하는 추세이다. 이는 글로벌 제약사들이 오픈이노베이션을 통한 신약 후보물질 확보에 나서고 있는 가운데 국내 파이프라인의 경쟁력이 이같은 니즈를 충족시키고 있기 때문인 것으로 풀이된다.

신라젠 펙사벡 병용연구 활기

신라젠은 바이러스를 이용한 다양한 항암제 연구에 나서며 주목받고 있다. 이 회사가 개발중인 약물 펙사벡은 정맥 투여가 가능한 유전자 조작 항암바이러스치료제이다.

펙사벡은 간암치료제로 개발되고 있으나, 항암바이러스의 특성상 특정 암에 국한되지 않고 다양한 고형암에 적용 가능하다는 장점이 있다. 현재 간암 환자를 대상으로한 글로벌 임상 3상이 순조롭게 진행되고 있고, 신장암, 대장암, 유방암 등 다양한 고형암에 대한 임상시험이 병용요법을 통해 연구되고 있다. 펙사벡은 BMS 의 여보이, 기존 간암 치료제인 넥사바와의 병용요법을 임상 중이다.

펙사벡은 지난 5월 사노피 계열 리제네론의 PD-1저해제 REGN2810(cemiplimab)과 신장암 환자 대상 병용요법 공동개발 협약을 체결해 연내 글로벌 임상 1/2상 진입에 나설 것으로 보인다. REGN2810은 현재 편평상피암 임상 2상 단계에 있는 물질로 최근 미국 FDA로부터 혁신치료제(breakthrough therapy)로 지정되어 신속심사와 우선검토가 가능해 졌다. 이에따라 내년 1분기 FDA 허가신청이 가능할 것으로 기대된다.

제넥신, MSD와 키트루다 병용 공동연구

제넥신은 MSD와 지난해말 공동연구 협약을 체결하고 인유두종 바이러스(HPV) 유래 암 환자 치료에 대한 병용요법 연구에 들어갔다. 양사는 제넥신의 HPV 바이러스 치료 DNA 기반 백신 'GX-188E'와 MSD의 항PD-1 억제제 '키트루다'의 병용요법 연구를 진행하고 있다.

GX-188E는 제넥신이 독자 개발한 DNA 기반 치료 백신으로, 고위험군 HPV 바이러스 타입인 16, 18형에 만성으로 감염되어 발생한 자궁경부상피내종양 외에도 생식기 암, 두경부암 등 다수의 적응증으로 확대가 가능한 암 치료 백신이다.

제넥신은 현재 보건복지부와 미래창조과학부의 글로벌 첨단바이오의약품 기술개발사업 지원을 받아 자궁경부상피내종양에 대해 한국 및 유럽에서 GX-188E의 임상 2상을 진행중이다

폐암 가장 많이 연구되는 분야

생존율이 가장 낮은 폐암은 가장 많이 연구되는 분야로, 국내사들도 다양한 표적에 대한 항암제 연구에 주력하고 있다.

한미약품의 폐암 표적치료제 '올리타정'은 지난해 5월 3상 임상시험 자료 제출을 조건으로 국내 27번째 신약으로 허가됐다. 부작용 논란으로 말기암환자에 한해 제한적으로 사용되는 것으로 결정됐으나 국내 및 미국 3상을 통해 유효성 확인에 나서고 있다.

한미약품이 개발해 미국 스펙트럼에 라이선스 한 내성표적 항암신약 ‘포지오티닙’은 지난 10월 일본에서 개최된 세계폐암학회에서 진전된 임상결과가 발표됐다. 임상결과 포지오티닙은 비소세포폐암 중 엑손20 유전자 변이가 나타난 환자에서 기존 EGFR TKI 치료제보다 우월한 약효를 보였으며 중추신경계 전이 및 연수막(뇌척수액) 질병 환자에서도 약효의 활발한 활성 가능성을 확인했다.

이밖에 한미가 스펙트럼에 기술수출한 호중구감소증치료제와 Athenex에 라이센싱된 유방암치료제 오락솔도 3상을 진행하고 있으며, 지난해 로슈 자회사 제넨텍에 기술이전한 RAF 표적항암제 'HM95573' 병용요법은 지난 5월 국내 임상 1상을 승인 받았다. 북경한미에서도 PD-1 면역표적 이중항체 고형암치료제 개발에 나서고 있다.

유한양행은 비소세포폐암 표적항암제 ‘YH25448’의 임상 1상을 진행하고 있다. YH25448은 3세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신 키나제 억제제이다.