바이오의약품제조기사 등 빠르면 2019년 하반기 시행

고용노동부는 제약분야 4종목에 대한 자격증 법령개정을 12월 중 추진하고 2019년 하반기 또는 2020년 시험이 시행될 예정이다.

이같은 제약분야 전문자격시험에 대해 일각에서는 약사영역 침범이라는 반론과 약료서비스로서 약사역할 찾기에 주력해야 한다는 의견이 팽팽히 대립하는 양상도 보이고 있다.

▲ 한국산업인력공단 장석근 팀장

9일 한국에프디시법제학회 추계학술대회 발제자로 참여한 한국산업인력공단 장석근 팀장은 ‘정부가 추진 중인 제약분야 전문자격 제도’를 주제로 제약분야 자격증 신설 4종목에 대해 발표했다.

신설되는 자격종목은 △바이오의약품제조기사 △바이오의약품제조산업기사 △의약품제조기사 △의약품제조산업기사다.

장석근 팀장은 “산업계 요구를 토대로 노동부와 협의를 통해 자격신설을 추진했다”며 “관계부처 전문가 및 이해당사자와 협의를 통해 3차 회의를 거쳤고 전문위원회 심의를 통해 법령개정을 12월에 추진할 예정”이라고 설명했다.

바이오의약품제조(산업)기사 종목은 정부에서 4차 산업혁명시대 12대 신성장 동력산업 분야로 바이오신약분야가 선정돼 체계적 인력양성 및 검증을 위한 자격신설이 필요하다는 의견에 따른 것이다.

의약품제조(산업)기사 종목은 제약산업이 미래 신성장 유망산업으로 지속적 성장이 예상되어 바이오의약품제조와 화합물의약품제조를 분리해 자격종목 신설이 필요하다는 의견에 따른 것이다.

장 팀장은 “제약바이오협회와 바이오의약품협회 요청에 따라 노동부에서 국가기술자격법 시행규칙 개정을 통해 신설을 추진하고 있으며 신설이 확정되면 수탁 시행기관 지정, 출제기준(안) 제정 등 시험시행 준비에 돌입할 것”이라고 밝혔다.

신설되는 제약분야 전문자격시험은 기사부분이 5개 과목, 산업기사부분은 4개 과목이며 GMP관리는 4종목 자격증에 공통과목으로 들어가 있어 합격자가 다른 시험을 볼 때는 GMP관리 과목은 배제할 수 있도록 하려 한다“고 설명했다.

바이오의약품제조기사는 생물체를 이용해 배양, 분리·정제, 농도조절, 제제화, 제형화 등의 공정을 거쳐 필요한 단백질 의약품, 유전자재조합의약품, 백신, 세포치료제, 유전자치료제, 천연물의약품, 항체의약품 등의 생물학적 의약품을 제조 및 관리하는 직무를 맡는다.

바이오의약품제조산업기사는 바이오의약품제조기사 직무 중 관리직무가 제외된다.

의약품제조기사는 질병을 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방할 목적으로 사용하는 의약품을 제조하기 위해 GMP규정에 따라 생산하고 밸리데이션, 품질보증, 품질검사 등을 수행하는 직무를 맡는다.

의약품제조산업기사는 의약품제조기사 직무 중 밸리데이션, 품질보증 수행직무가 제외된다.

이어진 패널토의에서는 신설 자격종목에 대해 약사영역 침범이라는 반론과 약료서비스로서 약사역할을 찾아야 할 것이라는 의견이 팽팽하게 맞섰다.

강봉윤 대한약사회 정책위원장은 약사법 개정사항인데 약사회 측에서는 전혀 몰랐던 부분이라며 약사영역 침범에 대한 강력대응 입장을 밝혔다.

강 위원장은 “보건의료직종 자격증 신설기준에는 관계부처 전문가와 이해관계자 협의가필수이며 이해관계자라는 것은 약사회를 뜻한다”며 “신설절차 상의 타당성 검토에서 일단 문제점을 제기한다”고 말했다.

이어 “신설 자격증은 생명·안전·건강과 직결되는 사항으로 전문가인 약사가 컨트롤해야하는 부분임에도 불구하고 관련전문가가 배제됐으며 세 차례 진행된 회의에서 어떤 전문가와 이해관계자가 협의를 한 것인지 모르겠다"고 강력 반발했다.

강 위원장은 “고용노동부에서 진행하면서 약사법 개정사항까지 확인했는지 의심스럽다"며 "약사회 차원에서 철저하게 진상규명을 하고 불합리한 부분을 밝혀 반대운동을 전개하겠다”고 강조했다.

이에 대해 제약바이오협회 엄승인 실무실장은 제약분야 전문자격시험 신설에 대해 환영의 입장을 밝히며 약사영역 침범은 아니라는 입장을 분명히 했다.

엄승인 실무실장은 “약사들이 의약품을 만드는 사람들이라는 것은 누구나 알고 있지만 제약산업에서 약사 인력은 줄어들고 의사들이 증가하고 있어 전문인력이 더 이상 약사를 의미하지는 않는다”고 설명했다.

이어 “더 이상 전문인력이 약사임을 뜻하지 않게 되면 약사들은 생산현장이 아닌 관리자적 입장에서 기여할 수 있는 분야에 대해 권장하고 약사전문인력이 들어갈 수 있는 환경을 조성해야 할 것”이라며 약료서비스에 대한 가치를 높일 수 있는 분야를 발굴할 것을 제언했다.

또한 엄 실장은 바이오의약품기사와 의약품제조기사의 영역은 동일하게 의약품을 생산하는 것으로 인력양성도 함께 되어야 한다고 의견을 밝혔지만 검토과정에서 4과목으로 구분된 것이라고 설명했다.

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