내년 5월부터 마약류의약품 취급 보고제도가 시행됨에 따라 병의원과 일선약국을 비롯한 관련 도매업계는 마약류 관리에 대한 법률 개정과 마약류통합관리시스템 사용에 관심이 집중되고 있다.

한국의약품안전관리원은 지난 9일 수도권 남부(서울, 경기)지역을 시작으로 오는 12월 1일까지 대전, 원주, 광주, 전주, 대구, 부산, 수도권 북부(서울, 경기), 인천, 제주지역 등 총 10회에 걸쳐 마약류통합관리시스템에 대한 사용자 설명회를 개최한다.

의약품안전관리원이 주최하는 이번 마약류통합관리시스템 사용자 설명회는 병의원과 치과병원, 동물병원, 약국, 의약품도매업체가 참석대상이다.

지난 9일 수도권 남부지역을 대상으로 한 첫 사용자 설명회에는 약 900명 참가하며 예상 밖의 인원이 몰려 인산인해를 연출하기도 했다.

이에 의약품안전관리원은 일선 현장의 높은 관심과 정보 수요를 반영해 지난 11일 홈페이지를 통해 지역별 사용자 설명회 장소 변경 공지를 내며 수습에 나섰다.

의약품안전관리원 관계자는 “지난 9일 수도권 남부지역 설명회는 첫 설명회니만큼 약 900명 정도, 10일 대전 설명회에는 400여명이 참가했다”며 “시행시기도 많이 남아있고 일상적인 교육일 경우를 감안해서 참여인원을 약 200명 정도로 준비했는데 마약류통합관리시스템에 대한 관심도가 무척 높아 설명회 참석자들에게 많은 불편함을 드렸다”고 전했다.

이 관계자는 “1일 2회 취급자별로 진행하는 설명회 장소를 회당 300명 기준 강의실로 변경해 이제는 총 600명이 참석할 수 있을 것”이라며 참석자들에 불편함이 없도록 만전을 기하겠다고 밝혔다.

현재(17일)까지는 수도권 남부와 충청, 강원, 전라지역 등 4개 지역 설명회가 완료됐으며 추후 일정은 △20일-전주(알펜시아 웨딩컨벤션) △21일-대구(프린스 호텔) △24일-부산(부산상공회의소) △28일-수도권 북부(일산 킨텍스) △29일-인천(C&K웨딩홀) △12월1일-제주(제주국제컨벤션)에서 개최된다.

마약류 관리에 관한 법률 개정

마약류통합관리시스템은 마약류 제조·수입·유통·사용 등 취급의 모든 과정을 전산시스템으로 보고받아 마약류 의약품 생산에서 투약까지 일련번호를 기준으로 생산‧수입된 의약품에 대해 병의원‧약국까지 유통경로를 추적하는 제도다.

식약처는 프로포폴, 졸피뎀 등 의료용 마약류 유통·사용관리 사각지대가 존재하고 마약류 오남용 관리를 위한 사용정보 부족으로 인해 의료용 마약류 유통·사용의 모니터링 체계구축을 위해 ‘마약류 관리에 관한 법률’을 개정했다.

당초 2017년 6월 ‘마약’을 시작으로 11월 ‘향정신성의약품’, ’18년 5월 ‘동물용마약류’ 순으로 마약류통합관리시스템을 통한 보고를 의무화할 계획이었지만 지난 4월 관련업계 보고시스템의 성공적인 연착륙을 위해 보고대상과 일정을 2018년 5월로 일괄 변경했다.

따라서 마약류취급자 및 마약류 취급승인자는 마약류(마약, 향정신성의약품)의 수출입·제조·판매·구입·조제·투약·양도·양수 등 모든 취급내역을 내년 5월 18일부터 마약류통합관리시스템에 보고해야 한다.

‘마약류관리에 관한 법률’ 개정에 따른 주요 변경사항을 살펴보면 마약류 취급기록 보관은 2년이며 일부 보고 의무가 전체 취급내역 전산보고로 대체된다. 즉 오프라인으로 관리되던 마약류 취급 관리기록 의무는 사라지며 보고제도 시행 이전(2018년 5월 7일까지)의 기록에 대해서만 기존 법률에 따라 2년간 보관기록 의무를 지키면 된다.

또한 품목, 수량 중심의 최소한 항목에 대한 기록 보관에서 인적 정보, 투약·조제 정보, 제품 정보 등 보고항목이 확대되며 마약 구입서·판매서 발행 및 봉함증지 부착의무 등은 폐지되는 등 제도가 개선된다.

‘마약류 관리에 관한 법률 시행규칙’ 주요 개정은 일련번호 정보를 기반으로 추적할 수 있는 중점관리대상과 수량 정보를 기반으로 하는 일반관리대상으로 구분해서 마약류 취급보고 품목과 보고시점을 구분했다.

중점관리대상 품목은 △품목허가 받은 마약 △품목허가 받은 식약처장이 공고한 향정신성의약품으로 보고시점은 취급한 날로부터 공휴일과 토요일을 제외하고 기간을 산정해 7일 이내에 보고하면 된다.

일반관리대상 품목은 △품목허가 받은 향정신성의약품 △품목허가 없는 마약·향정신성의약품(시약, 표준품 포함) △동물용 마약·향정신성의약품 △마약류취급학술연구자·마약류원료사용자·예외적인 취급 승인받은 자·마약류 취급승인자가 취급하는 마약 및 향정신성의약품 등이다.

일반관리대상 보고시점은 취급한 달의 다음달 10일까지이며 10일이 공휴일·토요일일 경우에는 다음날까지 보고하면 된다. 그러나 제조·수출입 보고시점은 취급날로부터 10일 이내에 해야만 한다.

마약류통합관리시스템에 보고사항은 중점관리대상과 일반관리대상 모두 구입·양도·양수·폐기·조제·투약 시 취급보고를 해야 한다.

보고정보에 있어서는 중점관리대상과 일반관리대상 모두 인적정보(거래자, 의료인, 환자)와 조제·투약정보(투약·조제량, 질병·처방정보)는 동일하게 보고하지만 제품정보에 있어서는 약간의 차이가 있다.

중점관리대상은 제품정보에 품명과 제조번호, 품목코드, 최소유통단위, 일련번호가 보고되지만 일반관리대상에는 품명과 제조번호, 품목코드,, 최소유통단위, 유효기한이 보고된다. 단 제조번호와 유효기한은 현장에서 확인과정에 시간이 많이 소요되는 만큼 보고 의무기간을 2년간 유예항목으로 지정했다.

이와 함께 마약류 취급의료업자는 중복보고 금지조항으로 취급한 마약류에 대해 조제 또는 투약 정보 중 한 가지만 보고하도록 한다. 마약류 소매업자는 의료기관의 처방전에 환자 질병정보가 있을 시 반드시 포함해서 보고하도록 한다.

병의원·약국 연계보고 활용 예상

마약류 취급내역 보고방법은 웹보고와 업로드 보고방식인 직접보고와 연계보고로 구분된다.

직접보고는 마약류통합관리시스템에 접속해 직접 보고하는 방식으로 내부관리프로그램이 없는 경우 활용할 수 있다.

내부관리용 프로그램이 있는 경우 프로그램으로 생성한 취급내역을 CSV, XML파일로 마약류통합관리시스템에 업로드하여 보고할 수도 있다.

연계보고는 내부관리용 프로그램과 연계를 통한 보고 형식으로 보고 편의성을 위해 제약 및 도매 ERP, 종합병원 EMR 및 자체 프로그램, 병의원·약국 청구프로그램 등 중계서버를 통해 자동보고를 지원하는 형태로 의료기관 전산 담당자 또는 프로그램 제공업체의 협력이 필요한 사항이다.

마약류 취급내역 보고시 주의할 점은 조제 반납보고는 최초 조제보고 내역으로 취소처방을 하고 반납보고를 하면 가능하다.

회수·반품 등의 사유로 양도·양수하는 경우에는 절차에 따라 허가관청의 양도승인 후 거래해야 하며 양도·양수 시점이 보고 기준이 된다.

사고마약류 등 폐기는 관할 허가 관청에 폐기민원을 신청해야 하며 폐기결과(폐기 수량, 일지, 방법 등)를 민원처리일자 기준(공문시행일)으로 보고하면 된다.

마약류통합관리시스템 사용을 위해서는 마약류 취급업체(기관)의 회원가입이 우선되어야만 한다. 마약류 취급업체(기관)가 본인인증을 통해 회원가입을 하면 한국의약품안전관리원(마약류통합관리센터)에서 가입승인을 해주고 그 후 마약류 취급업체(기관) 소속의 실무담당자가 회원 가입을 하게 되면 센터 측에서 승인 및 권한을 부여하게 된다.