국내 임상시험수탁기관인 LSK Global PS는 22일부터 유럽의약품안전관리 기준에 준하는 약물감시 서비스를 제공한다고 밝혔다.

LSK Global PS는 유럽의약청(EMA)이 새롭게 시행하는 유럽 의약품 안전 관리 시스템(Eudravigilance)의 임상적 안전성 정보 관리 개별 사례 안전성 보고(ICSR)의 데이터 요소’(E2B/R3)) 가이드라인 의무 도입에 맞춘 보다 강화된 서비스를 제공한다고 밝혔다.

Eudravigilance는 의약품의 안전을 관리하기 위한 EMA 시스템으로, 유럽 내에서 임상 시험 중이거나 허가된 의약품에 대한 유해사례를 축적하는 데이터베이스다. Eduravigilace는 의약품에 대한 안전성 데이터의 수집과 해당 데이터베이스 관리 및 분석 시스템으로 구성돼 있다. EU 또는 유럽경제지역(EEA)의 의약품 판매 허가 보유사(MAH), 허가 신청자, 임상시험 신청자 등이 보고한 안전성 정보는 EU 회원국과 공유되며, Eudravigilance의 데이터 분석 시스템을 통해 통계적으로 분석되고, 레퍼런스 등의 정보 검색에도 이용된다.

LSK Global PS는 지난 2012년 국내 토종 CRO로는 최초로 약물감시 부서를 편성해 독자적인 시판 전후 약물 감시 서비스를 제공해왔다. 또한, 국내 CRO 중 유일하게 EMA의 Eudravigilance ICSR 전자보고와 XEVMPD에 대한 교육 및 평가 완료에 대한 자격을 갖춘 4명의 PV 전문 인력(2017년 4월 기준)을 보유하고 있다.
더불어 새로운 Eudravigilance 시스템에 따라 LSK Global PS는 현재 운영 중인 약물감시 시스템인 ArisGlobal Safety Database도 E2B/R3로 업그레이드할 예정이다.

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