식약처는 의료기기 규제분야 국제협의체인 ‘국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)‘에 정식 회원국으로 가입해 의료기기 수출 활성화가 기대된다고 밝혔다.

이번 가입은 미국, 유럽연합, 캐나다, 호주, 일본, 중국, 브라질, 러시아, 싱가포르에 이은 10번째로서 당초 가입 목표(`21년)를 4년이나 앞당겨 문재인 정부 국정과제인 ‘고부가가치 창출 미래형 신산업 발굴·육성’에 큰 기여를 할 것으로 예상된다.

이번 IMDRF 가입으로 국가 위상이 높아져 국제 의료기기 규제를 수립·결정하고 가이드라인을 제·개정하는데 우리 의견을 적극적으로 제시하여 반영할 수 있게 됐다.

또한 회원국들간 의료기기 제조 및 품질관리(GMP) 전부 또는 일부를 인정하는 ‘의료기기단일심사프로그램(MDSAP)’이 적용될 수 있어 허가기간이 단축되는 등 해당 국가에 국내 의료기기를 수출하는데 크게 도움이 될 것으로 보인다.

한편 ‘국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)’은 `11년 설립되어 전 세계 의료기기 규제 수준과 방향을 주도하고 있으며 회원국들이 의료기기 세계시장 규모의 85%를 차지하고 있다.

류영진 식약처장은 “이번 IMDRF 회원국 가입은 국내 의료기기 산업 발전을 위한 정부의 노력과 어려운 여건에도 국제조화를 위한 의료기기업체들의 끊임없는 도전과 열정이 결실을 맺은 것”이라며 “앞으로도 우리나라 의료기기가 전 세계로 진출할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다.