오프라벨제도 개선 · 신속 건강보험 급여제도 도입도 주장

신약사용과 급여적용, 오프라벨 처방 개선 등에 대한 환자들의 목소리가 커지며 실제 정책에 반영되는 사례도 늘고 있다.

불법리베이트로 급여정지 위기에 놓였던 백혈병치료제 글리벡이 기존 사용 환자들의 반발로 과징금으로 대체되고, 환자단체가 급여화를 촉구했던 면역항암제 키트루다와 옵디보, 폐암 표적항암제 올리타와 타그리소가 올해 모두 건강보험을 적용받게 됐다.

유방암치료제 입랜스도 약가를 둘러싼 갈등을 뚫고 급여권에 진입했다.

환자들은 항암제, 희귀질환치료제 등 허가범위 초과 의약품 사용 제도(오프라벨)에 대한 개선도 촉구하고 나서 보건복지부가 개선방안 마련을 서두르고 있다.

환자들의 신약 사용과 건강보험 적용 요구는 정부의 건강보험 보장성 강화 정책과 맞물려 더욱 힘을 발휘할 전망이다.

그러나 이 과정에서 환자단체와 제약사, 보건당국, 시민사회단체, 의약단체가 갈등을 빚는 사례가 나타나고 있어 사회적 합의와 조정 노력이 필요하다는 지적이다.

글리벡 끝나지 않은 논란

노바티스의 표적항암제 글리벡이 불법 리베이트 행정처분으로 급여 정지 위기에 처하자 한국백혈병환우회와 한국GIST환우회는 수천 명의 백혈병 환자들에게 다른 약으로 교체하도록 강요하는 것은 불합리하다며, 급여정지 대신 무거운 징벌적 과징금제도 도입을 제안했다.

환우회는 노바티스가 2001년에는 글리벡 공급거부로, 2017년에는 글리벡 리베이트로 환자들에게 피해를 주고 있다고 주장했다. 또한 귀책사유 없는 수천 명의 백혈병 및 위장관기질암(GIST) 환자들이 사용하던 약을 강제적으로 복제약으로 바꿔야 하고, 계속 글리벡 치료를 받으려면 매달 130만원~260만원의 비급여 약값을 추가로 부담해야 한다고 목소리를 높였다.

그러나 건강사회를 위한 약사회·건강세상네트워크, 경실련 등 시민사회단체는 노바티스의 불법 의약품 리베이트 처벌은 리베이트 투아웃제 최초의 사례가 될 것이라며 엄격한 법집행과 강력한 리베이트 척결 의지를 촉구하기도 했다.

글리벡 논란은 행정처분이 마무리된 이후에도 각계에서 갈등이 이어지고 있다.

서울시약사회는 지난 11월2일 국정감사에서 생물학적동등성이 인정된 '글리벡' 제네릭이 오리지널과 약효나 부작용 등에 차이가 있는 것처럼 호도한 박능후 장관 발언은 제네릭에 대한 국민 불신조장과 정부에서 장려하는 대체조제를 부정하고 오히려 비싼 오리지널 복용을 부채질하는 것”이라며 사과를 촉구했다.

반면 글리벡 복용 암환자들과 환자단체들은 류영진 식약처장이 국정감사에서 “동일 성분이고 생물학적 동등성 시험을 통과하면 오지지널과 제네릭 두 제품에 대해서는 약효가 같다"는 발언을 문제 삼았다. 암환자들은 식약처장이 국민과 환자의 안전 보다 약사 직능의 이익을 위해 일하는 것처럼 비춰질 우려가 있다고 꼬집었다.

환자단체측은 제약사의 불법 리베이트를 처벌한다는 명목으로 암환자가 원하지 않고, 의사가 권유하지 않는데도 성분이 동일한 글리벡 제네릭이나 성분이 동일하지 않은 대체 신약으로 바꿔 복용하도록 강제해도 되는 것인지 공개적인 답변을 요구하며 식약처 앞에서 1인 시위에 나서기도 했다.

환자단체 요구 면역항암제·폐암치료제 모두 급여화

환자단체들은 지난 3월 면역항암제인 키트루다, 옵디보와 폐암 표적항암제 올리타와 타그리소에 대한 신속한 건강보험 급여화를 촉구하고 나섰다.

심평원 약제급여평가위원회에 이들 의약품의 건강보험 급여 여부를 결정하는 안건 상정을 앞두고 한국환자단체연합회가 성명을 통해 비싼 약값을 감당할수 없어 치료를 포기하는 저소득층 말기 폐암 환자들을 위해 급여를 촉구한 것이다.

이들 의약품은 올해 모두 급여화에 성공하는 쾌거를 거뒀다.

특히 비소세포폐암치료제 타그리소는 이례적으로 3차례에 걸쳐 약가협상이 중단되고 재개되는 우여곡절을 겪으며 급여권 진입이 어려운 것 아니냐는 지적이 일기도 했으나, 건강보험 적용을 원하는 말기암 환자들의 거센 압력 속에 건강보험공단과 제약사인 아스트라제네카의 협상 의지, 건강보험 보장성 강화 정책을 추진하고 있는 복지부의 중재 노력으로 급여화가 가능했다.

'키트루다' '옵디보' 타그리소 등의 보험 적용으로 비소세포폐암환자의 경우 연간 1억원에 이르는 약제비 부담이 약 350-490만원으로 대폭 경감된다.

또한 그동안 유방암 환우단체 등 환자들로부터 건강보험 적용 요청을 계속 받아왔던 화이자의 입랜스 캡슐도 보험이 적용돼 비급여시 월 투약비용이 약 500만원에서 약 15만원 수준으로 부담이 경감됐다.

환자단체들은 더 이상 환자와 가족들이 신약의 급여화를 위해 피켓을 들고 거리로 나서는 일이 없도록 정부 당국과 제약사가 적극 노력해야 한다고 강조하고 있다.

특히 이번 타그리소 사태를 계기로 일반 신약과는 별도로 ‘안전성이 검증되고, 효과가 뛰어난, 생명과 직결된 신약’의 “신속 건강보험 급여제도” 도입을 적극 검토해야 한다고 주장했다.

허가범위 외 비급여 사용 개선도 추진

면역항암제가 급여권에 진입하며 허가범위 외로 투약해 오던 말기암 환자들이 처방의료기관 제한으로 치료 중단 위기를 맞자 오프라벨 처방 개선을 주장하는 환자들의 주장도 제기됐다.

이에따라 보건복지부는 의약품의 허가범위 초과 비급여 사용 승인제도 관련 개선방안을 마련하기 위해 환자단체 관계자들이 참여한 협의체를 구성해 의견을 수렴하고 있다.

한국환자단체연합회는 허가범위 초과 의약품(항암제, 희귀질환치료제, 임상시험이 불가능한 영유아 소아 약제, 기타 증중질환 및 일반약제) 사용 제도를 환자중심으로 개선하기 위해 적극 의견 개진에 나선다는 방침이다.