식약처는 국내 주사기.수액세트 제조수입업체 77개소를 대상으로 품질과 안전관리 실태를 특별점검한 결과, 품질관리기준 등을 위반한 8곳을 적발했다고 밝혔다.

이번 특별점검은 9월 26일부터 12월 14일까지 국내에 유통·판매하는 주사기 또는 수액세트 제조·수입업체 103곳 중 최근 3년간 생산‧수입실적 없는 22곳과 올해 기 점검한 4곳을 제외한 총 77곳을 대상으로 실시됐다. 업체별로는 주사기 32곳(제조25, 수입 7), 수액세트 32곳(제조 23, 수입 9), 주사기·수액세트 13곳(제조 8, 수입 5)이다.

최근 주사기, 수액세트 등에서 벌레 등 이물혼입이 발생함에 따라 이번 점검에서는 제조·수입기록서, 제조시설 위생·환경관리, 완제품 품질검사 등 품질관리 및 안전관리 기준 전반을 조사했다.

주사기·수액세트 제조업체 1곳은 공조기 미가동 등 품질관리기준 위반으로 적발됐으며, 해당 업체가 생산한 주사기와 수액세트에 대해서는 제조업무정지 등의 행정처분과 회수·폐기 명령했다.

주사기 제조업체 2곳은 원자재 출입구 차폐시설 부재 등 시설 관리 미흡으로 시설을 개·보수 할 때까지 제조를 중지시켰다. 수입업체 1곳은 허가받은 소재지에 시설이 없어 실제로 수입을 하고 있지 않는 것으로 확인되어 폐업했다.

수액세트 제조업체 4곳은 청정실 전용 신발을 착용하고 다른 공간으로 이동, 공조기 이상으로 차압 관리 기준 위반 등 품질관리기준을 위반한 것으로 드러났다.

적발된 업체들이 생산한 수액세트 5개 제품에 대해서도 제조업무정지 등의 행정처분과 회수·폐기명령 했으며, 현재 ㈜지메디는 회수 명령에 대한 이의를 신청해 업체가 제기한 내용을 검토 중이다.

한편 지난 2월부터 12월 6일까지 시중에 유통·판매 중인 주사기 28개 제품(21개사), 수액세트 31개 제품(27개사)을 수거·검사한 결과, 주사기의 눈금길이 기준을 미준수한 1개 제품은 행정처분하고 17개 제품은 검사 진행 중이다. 10개 제품은 적합 판정됐다.

수액세트의 경우 25개 제품이 적합 판정됐고 수액세트의 치수, 전달력 등을 미준수한 2개 제품은 행정처분 및 판매중지 등을 하고 4개 제품에 대해서는 검사 진행 중이다.