제약산업은 헬스케어 패러다임 변화로 기존 체계의 대 전환이 불가피하다는 지적이다.
생명공학정책연구센터는 '제약산업 전망 2030 : 진화에서 혁명으로'를 통해 새로운 혁신적인 치료법, 기술발전, 데이터에 대한 환자의 접근성 제고로 제약 산업 패러다임이 변화하며 기존 체계가 붕괴할 것으로 내다봤다.

앞으로는 환자가 각종 데이터에 직접 접근해 자신의 건강상태를 이해하고 건강관리에 더 적극적으로 참여할 수 있게 되며, 이러한 변화의 효과와 전통적인 치료방법의 대체속도는 질병에 따라 달라질 것으로 전망했다.

의료체계의 변화와 새로운 진입자들의 등장 등 변화되는 환경 속에서 제약업계는 생존을 위해 비즈니스 모델 전환이 필요하다는 진단이다.

기존 포트폴리오 중 몇 개의 치료분야에 집중하거나, 당뇨병 치료에 전념하는 노보노디스크제약과 같이 하나의 질병이나 치료분야에 특화하는 것이 기업 성장과 수익을 유지하는 방안으로 제시되고 있다.

특히 구글 등 IT 기업이 헬스케어산업에 참여하며 데이터를 활용해 맞춤형 치료를 돕고 원스탑 헬스케어 플랫폼을 만들어 서비스를 추진하는 형태가 확산될 전망이다.

R&D 생산, 영업/마케팅 전 영역 아웃소싱

제약업계의 경영형태도 이미 변화가 시작됐다.
신약개발 생산성이 떨어지며 비용절감을 위해 글로벌 제약업계가 R&D는 물론 생산, 영업/마케팅 전 영역에 걸쳐 아웃소싱 서비스를 선택하는 사례가 늘고 있다.
아웃소싱이 확산되며 임상 대행기업 CRO, 의약품 전문 생산기업 CMO, 영업 대행기업 CSO 시장 기반도 확대되고 있다.

신약개발에는 많은 비용과 오랜 시간, 많은 노력이 필요하며, 특히 글로벌 상위 대형기업들의 경우 더 비효율적이라는 지적이다. 일반적으로 신약개발에 소요되는 비용이 약 1조~2조 원이고, 2015년 이후에는 3조원이 넘는 것으로 알려지고 있다. 대형 제약기업들의 경우 간접비, 인건비 등까지 고려하면 그 비용은 더 크게 늘어난다는 분석이다.

이에따라 신약개발은 한 기업이 연구에서 판매까지 모든 단계를 수행하는 것이 아니라 신약개발 단계별로 전문·세분화되어 수행하지만 가상적으로 통합수행하는 형태로 진전되고 있다.

연구개발을 대행하는 CRO는 산업 초기 주로 임상시험 대행 및 허가 지원을 수행했으나 업무범위가 점차 확대되고 있다. 후보물질 발굴, 신약개발 단계에서부터 임상시험 진행 설계, 컨설팅, 모니터링, 데이터 관리, 허가 등 전 단계에 걸친 서비스를 제공한다.

CRO는 제약업체의 연구개발 비용절감에 중요한 역할을 하고 있다.  최근에는 신약후보물질은 개발하지 않고 임상단계부터 상업화에 초점을 맞추는 NRDO(No Research & Development Only) 방식을 추구하는 기업도 늘고 있다.

빅데이터.AI 신약개발 성공률 높여

빅데이터와 결합된 인공지능은 신약개발 성공률을 높이고 비용과 시간을 단축시켜 산업경쟁력 제고에 큰 도움이 될 것으로 분석된다.

5,000∼1만 개의 신약 후보 물질을 탐색하면 10∼250개 물질이 세포나 동물을 이용한 비임상시험 단계에 진입하고, 여기서 10개 미만의 물질이 실제 사람에게 투여하는 임상 시험에 돌입해 3단계에 걸친 임상시험을 거쳐 하나의 신약이 탄생하게 된다.

신약개발에는 평균 10∼15년, 수조원의 자금이 투입되고 있다. 이러한 신약개발 과정에서 평균 3∼4 년 걸리던 신약 후보 탐색 기간을 인공지능 기술을 활용해 대폭 단축하고, 부작용 우려가 있는 후보 물질을 걸러내 신약 개발 절차를 효율화시킬 수 있다.

실제로 국내외 제약회사들이 인공지능 기술을 적용해 신약후보물질을 선별하고, 후보물질들의 상호작용을 예측해 신약개발을 가속화하고 있다.