해열 및 진통에 사용되는 아세트아미노펜 함유 서방형 제제에 대해 유럽 집행위원회(EC)가 최근 위험성이 유익성보다 더 크다고 판단, 시판허가를 중지한다고 발표했다. 이에 따라 식약처는 13일 국내 의약전문가 및 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포하고 주의를 당부했다.

EC는 아세트아미노펜 함유 서방형 제제가 일반제제와 달리 약물 방출이 서서히 이루어져 용법·용량 등을 준수하지 않는 경우 간 손상 등 위험이 더욱 커질 우려가 있는 반면 이를 해소할 수 있는 적절한 처치방법이 확립되지 않아 판매 중지를 결정했다.

서방형은 약물의 방출 또는 용출 기전을 조절해 복용 후 체내에서 장시간 약물을 방출하는 제제이다.  서방형이 아닌 제제는 조치 대상이 아니다.

식약처는 해당 의약품에 대한 유럽 외의 국외 사용현황, 향후 조치사항, 국내 사용실태 및 이상 사례 현황 등을 검토하고 전문가 자문 등의 절차를 거쳐 필요한 안전조치를 취할 계획이다. 또한 서방형 제제의 약물 농도 및 유지 시간을 고려해 정해진 용법·용량을 준수할 것을 당부했다.

현재 국내에 허가된 아세트아미노펜 함유 서방형 제품은 한국얀센 타이레놀이알서방정 등 18개사 20품목이며, 아세트아미노펜 함유 복합 서방형의약품은 한국얀센 울트라셋이알서방정(트라마돌 복합제) 등 24개사 45품목이 있다.  단일 서방형 제제의 2016년도 생산실적은 약 317억원, 복합 서방형 제제는 약 381억원 규모이다.

한편 식약처는 아세트아미노펜 서방형 제제가 미국, 캐나다 등에서 현재 시판되고 있으며, 유럽 의약품청(EMA)도 권장량에 맞게 적절하게 복용했을 경우 아세트아미노펜 복용으로 인한 유익성이 위험성을 상회하는 것으로 평가했다고 설명했다.