항암요법의 사후승인제 추가 도입 및 사용기관 확대하는 등 허가초과 항암요법 사용제도 개선안이 예고됐다.

건강보험심사평가원(원장 김승택)은 3월 16일(금) 임상현실과 환자들의 요청을 수용, 접근성을 높일 수 있게 하는 이번 제도 개선안은 허가초과 항암요법의 부작용 등을 감안해 최소한의 안전성을 확보할 수 있도록 보완한 것으로 1년간 시행한 후 효과를 평가, 지속여부를 결정하게 된다.

이번 개선(안)에는 ▲다학제적위원회 구성 요양기관 중 일부에 사후승인제가 추가 도입됐고 ▲다학제적위원회를 구성할 수 없는 요양기관도 ‘공용 다학제적위원회 등’을 이용해 사전 신청 가능하도록 사용기관을 확대했다.

또 ▲기승인된 요법의 경우는 요양기관이 심사평가원에 사전 신청 후 통보를받아 사용했으나, 신고 시점부터 사용할 수 있도록 절차를 간소화하는 내용이 담겨있다.

사후승인 제도는 현행 다학제적위원회 구성 기관 중 ‘추가되는 인적 요건을 만족하는 기관’이 사후 신청도 가능하게 하는 것으로 다학제적위원회 중 △혈종분야는 혈액종양내과 전문의 2명→3명 이상, 혈종분야 소아청소년과 전문의 1명을, △외과계는 외과계 전문의 2명→3명 이상(최소한 외과 2명 포함), △방사선종양학과 전문의 1명 이상 상근을 조건으로 하고 있다.

개선안은 특히 긴급한 치료가 필요한 환자는 다학제적위원회 협의 후 암질환심의위원회 승인 전이라도 허가초과 항암요법을 사용할 수 있게 되며, 이 경우 해당 병원은 다학제적위원회 협의 후 15일 이내에 심사평가원에 승인을 신청해야 하게 하고 있다.

사후 신청한 허가초과 항암요법이 승인되지 않은 경우, 불승인 적용일부터 새로운 환자에게는 해당 요법을 사용할 수 없다. 다만 기존에 사용해 오던 환자는 주치의의 의학적 판단에 따라 지속 사용 여부를 결정할 수 있고, 해당 병원은 불승인된 허가초과 항암요법 사용에 대한 환자의 동의를 다시 받아야 하며, 지속 사용 결정사실을 심사평가원에 신고하여야 한다.

현재는 기승인요법의 경우에도 심사평가원장의 사전승인이 필요하지만 이번 개선안에서는 기승인 요법을 사용하고자 하는 요양기관은 다학제적위원회 협의 후 심사평가원에 신고만 하면 신고일로부터 허가초과 항암요법을 사용할 수 있게 하고 있다.

이와 함께 그간 매 1년 단위로 허가초과 항암요법 사용내역을 제출토록 하던 것을 승인시점에 상관없이 매년 3월 말까지 전년도 사용 내역을 제출하도록 하고 있다.