다발성경화증치료제 클라드리빈과 항암제 니라파립이 희귀의약품으로 새로 지정되고, 이미 희귀의약품으로 지정된 브렌툭시맙 베도틴과 이필리무맙 2개 성분의 대상질환이 변경된다.

식약처는 이같은 내용의 '희귀의약품 지정에 관한 규정 일부개정고시(안)'을 3월15일자로 행정예고했다.

희귀의약품으로 지정되는 클라드리빈은 재발 이장성 다발성경화증 치료제이며, 니라파립은 백금기반요법에 반응한 백금 민감성 재발성 난소암. 난관암 또는 일차 복막암 성인 환자의 단독 유지요법에 사용된다.

브렌툭시맙 베도틴은 자가조혈모세포이식, 최소 한가지 이상의 이전 복합 화학요법에 실패한 전신역형성대세포림프종 환자의 치료, 자가조혈모세포이식 이후 재발 및 진행의 위험이 높은 호지킨 림프종 환자의 치료, 피부T세포림프종 치료에 사용된다.

이필리무맙은 진행성(절제가 불가능하거나 전이성) 흑색종에서 단독요법 또는 니볼루맙과의 병용요법, 진행성(중등도 및 고위험) 신장세포암에서 니볼루맙과의 병용요법에 희귀의약품으로 인정된다.