3D 프린팅, 유헬스케어 등 첨단 기술이 융복합된 의료기기 허가가 크게 증가하고 있는 것으로 나타났다.

식약처에 따르면 3D 프린터를 이용해 환자의 뼈나 관절 등을 맞춤으로 치료할 수 있는 3D 프린팅 의료기기 허가건수는 `16년 8건에서 `17년 22건으로 급증(175%)했으며, 해마다 꾸준히 개발·허가되어 지난해까지 총 44건이 허가됐다.

특히 국내 제조 40건, 수입 4건으로 국내 제조가 강세를 보이고 있으며, 품목으로는 광대뼈나 두개골 등 결손부위에 사용하는 인공 광대뼈, 두개골성형재료, 인공무릎관절 등이 허가됐다.

태블릿 PC, 모바일 앱 등 IT기술을 접목시켜 혈당, 혈압, 콜레스테롤 등의 환자 생체정보를 측정·확인해 장소에 제약 없이 건강 관리하는데 사용되는 유헬스케어 의료기기는 `16년 7건에서 지난해 18건(157%)으로 허가 건수가 크게 늘었으며, `17년까지 총 34건이 허가됐다.

국내 제조 28건, 수입 6건으로 국내에서 개발된 제품이 많이 허가됐으며, 품목으로는 유헬스케어 협압계, 유헬스케어진단지원시스템 등이 승인됐다.

한편 식약처는 `17년 의료기기 허가 또는 인증‧신고된 의료기기는 8,308건으로 전년의 8,236건과 비슷한 수준이라고 밝혔다.

등급별로는 위해도가 높은 3등급과 4등급 의료기기가 각각 838건(10%)과 396건(5%) 허가됐으며, 위해도가 낮은 1·2등급 허가건수는 각각 5,117건(62%)과 1,957건(23%)이었다. 위해도가 높은 3‧4등급 의료기기는 허가, 2등급은 인증, 위해도가 낮은 1등급은 신고로 구분해 의료기기를 관리하고 있다.