식약처는 발암가능 물질 함유 논란을 빚은 발사르탄 성분 고혈압치료제에 대한 현장조사 결과 중국 ‘제지앙화하이’社 원료를 사용한 것으로 확인된 54개사 115개 품목에 대해 판매 및 제조중지를 유지하고, 회수 절차를 진행할 예정이라고 9일 밝혔다.

또한 화하이사 발사르탄이 사용될 가능성이 있어 지난 7일 판매 및 제조중지된 고혈압치료제 219개 품목 중 해당 원료를 사용하지 않은 것으로 확인된 46개사 104개 품목은 판매 및 제조중지를 해제한다고 덧붙였다.

식약처는 9일 오전 판매중지된 219품목에 대한 중간 조사결과 해당 원료를 사용하지 않은 것으로 확인된 91개 품목에 대해서만 판매중지를 해제했으나 최종 조사결과 104개 품목에 대해 판매재개 조치를 내렸다.

식약처는 이번 조치 대상 제품을 복용 중인 환자들은 해당 의약품을 처방받은 병‧의원 등 의료기관에 상담을 거쳐 처방을 변경받을 것을 당부했다.

이번 조치는 유럽의약품안전청(EMA)이 고혈압 치료제로 사용되는 원료의약품 중 ‘제지앙 화하이(Zhejiang Huahai)’사에서 제조한 ‘발사르탄’에서 불순물로 ’N-니트로소디메틸아민(NDMA)’을 확인해 5일 회수한다고 발표함에 따라 해당 원료를 사용한 국내 제품에 대해서도 판매 중단및 회수에 나서는 것이다. N-니트로소디메틸아민은 WHO 국제 암연구소(IARC)가 2A(인간에게 발암물질로 작용할 가능성 있는 물질)로 분류하고 있는 물질이다.

한편 발사르탄은 노바티스사가 개발한 디오반이 오리지널제품으로, 현재 특허가 만료되어 수많은 제네릭 제품들과 복합제 제품들이 판매되고 있다. 이번에 회수되는 품목들은 국내사의 군소제품들이 주류를 이루고 있다.

국내 허가된 고혈압 치료제는 발사르탄, 로잘탄, 에프로사탄, 텔미살탄, 이베살탄, 올메살탄, 칸데살탄 등의 성분을 함유한 총 2,690개 품목이 있다. 발사르탄 함유 제제는 총 571개이며, 이중 115개 품목이 판매 중지 및 회수된다.

식약처는 최근 3년간 전체 발사르탄 총 제조·수입량은 48만4,682kg(제조 36만8,169/수입 11만6,513)이며, 이번 중국 제조사 ‘발사르탄’은 같은 기간 전체 제조·수입량의 2.8%(1만3,770kg)에 해당되는 것이라고 밝혔다.

[판매중단 품목 자료실 참조]