의료기기 공급이 중단될 경우 환자 치료에 어려움이 발생할 수 있는 의료기기를 직접 희소의료기기로 지정해 희귀·난치 질환자들 치료 기회를 확대하는 방안이 추진된다.

식약처는 국내 희귀·난치질환자 치료를 위해 필수적이지만 시장 공급이 원활하지 않은 어린이용 인공혈관 등 32개 제품군을 희소의료기기로 지정하는 내용의 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’ 개정안을 7월 17일 행정예고 한다고 밝혔다.

식약처는 대한소아심장학회 등 의료계 전문가로부터 희소의료기기로 지정이 필요한 제품을 의견 수렴하는 과정을 거쳐 32개 희소의료기기 제품군 공고(안)을 마련했고, 오는 8월 지정할 예정이다.

식약처는 이번 개정안을 통해 희귀·난치성 환자 또는 영·유아 등 특정 유병인구들이 제 때 치료를 받을 수 있을 것이라며, 앞으로도 희소의료기기가 안정적으로 공급될 수 있도록 국가 주도 공급 체계를 구축해 나갈 것이라고 밝혔다.

[ 희소의료기기 제품군 공고(안) ]

△생체재질인공심장판막 △흉강-복강션트 △심혈관용기계기구 △이학진료용기구 △횡격신경전기자극장치 △이식전극기능식근육전기자극장치 △진동용뇌전기자극장치 △혈관용스텐트 △뇌혈관용스텐트 △관상동맥용스텐트 △식도용스텐트 △중심순환계인공혈관 △중심순환계혈관내색전촉진용보철재 △심폐수술용혈관튜브ㆍ카테터 △의료용취관및체액유도관 △보조심장장치 △의료용보조순환장치 △혈액관류장치  △종양표지자 면역검사시약 △수혈 및 이식용 조직면역검사시약