한국 노보 노디스크제약은 성인에서의 당뇨병 치료를 위한 울트라 속효성 인슐린 '피아스프 플렉스터치(성분명 인슐린 아스파트)'가 13일 식약처 승인을 받았다고 밝혔다.

당뇨병을 앓고 있는 많은 성인 환자들은 식후 혈당 조절에 어려움을 겪고 있으며, 이로 인해 당화혈색소(HbA1c)  목표를 달성하지 못하고 있는 것으로 보고되고 있다. 피아스프는 식후에 급격하게 상승하는 혈당을 효과적이면서도 안전하게 조절하는 울트라 속효성 인슐린 신약이다. 기존 초속효성 인슐린 노보래피드에 부형제인 비타민 B3(니아신아미드)와 L-아르기닌 아미노산을 추가해 초기 작용시작을 2배 더 빠르게 한 것이 특징이다. 이로 인해 체내 주사 시 내인성 인슐린 반응과 더욱 유사하게 작용한다. 또한, 인슐린 펌프에서의 약동학(PK/PD) 임상결과에 따르면, 기존 초속효성 인슐린(노보래피드) 대비 3배 더 빠른 인슐린 노출을 나타냈다.

이번 국내 승인은 피아스프의 3a상 임상시험인 ONSET  연구 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 제2형 당뇨병 환자 689명을 대상으로 진행한 임상시험 ONSET 2  결과 피아스프는 인슐린 아스파트와 대등한 혈당조절 효과 및 유의한 식후혈당의 개선을 입증했다. 더불어 제1형 당뇨병 환자 1,143명을 대상으로 한 ONSET 1 연구에서도 피아스프는 인슐린 아스파트 대비 유의한 혈당 조절 효과를 보였으며, 식후혈당 또한 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다.

한편, 피아스프는 유럽연합 집행위원회(EC)와 미국, 캐나다, 영국을 포함한 글로벌 37개국 이상에서 승인을 받았다.

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