정부, 포괄적 네가티브 규제로 패러다임 전환

의료기기분야 인허가 규제가 전면 개편된다. 정부는 7월 19일 관계부처 합동으로 “혁신성장 확산을 위한 의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안”을 발표했다.

의료기기는 개발 이후 시장에 진입하기까지 여러 규제과정(최대 520일 소요)을 거치게 되는데 빠른 기술변화에 관련 정책이 따라가지 못한다는 지적을 받아왔다.

사전 허용-사후 규제 방식 전환

정부는 의료기기 규제기간을 단축하기 위해 신의료기술평가의 절차를 간소화하고, 보험등재심사와 신의료기술평가를 동시에 진행하는 방안을 마련할 계획이다. 연구결과 축적이 어려운 혁신·첨단 의료기술은 문헌 근거가 다소 부족하더라도 혁신·첨단 의료기술의 잠재가치를 추가적으로 고려해 시장 진입을 허용하는 별도 평가트랙을 운용할 방침이다.

특히 안전성 우려가 적은 의료기기는 사전 규제 방식에서 ‘사전허용-사후규제’ 방식(포괄적 네거티브 규제)으로 대폭 혁신한다.  
체외진단검사분야의 신의료기술평가는 사전평가에서 사후평가로 전환하고, 체외진단기기의 시장진입에 소요되는 기간을 기존 390일에서 80일 이내로 대폭 단축한다.

인공지능(AI), 3D 프린팅, 로봇 등을 활용한 미래유망 혁신·첨단의료기술이 최소한의 안전성이 확보된 경우 우선 시장진입을 허용한 후, 임상현장에서 3~5년간 사용하여 축적된 풍부한 임상 근거를 바탕으로 재평가를 한다.

정부는 이번 규제 혁신의 가장 큰 의미는 단편적인 기간 단축이나 규제대상 감소를 넘어서 의료기기 규제 전반에 대한 패러다임 전환을 한 것이라고 강조했다.

의료기기산업육성책 추진

규제혁신과 더불어 의료기기 산업육성책도 함께 추진할 예정이다.

우선 연구중심병원에 ‘산병협력단 등 병원의 의료기술 특허 사업화와 창업 지원을 전담할 수 있는 자체 조직 설립을 허용해 병원이 의료기기 연구개발에서 그치지 않고 그 성과를 창업까지 연결할 수 있도록 유도해갈 계획이다.

아울러, 환자진료 경험을 토대로 혁신 의료기기 개발을 선도할 연구의사 육성, 국산 의료기기 성능개선을 지원한다.

정부는 의료기기 업계의 오랜 요구사항인 ‘의료기기산업육성법’과 ‘체외진단기기법’을 각각 제정, 산업 육성을 위한 법적체계를 강화할 계획이다.

복지부는 국회와 협력해 의료기기에 대한 규제와 산업 육성 정책간의 조화를 위한 ‘의료기기산업육성법’ 제정을 추진하고 있다. 혁신의료기기의 경우에는 지원․육성과 관련된 내용 외에 신속허가 등의 조항을 담아 빠른 제품화 및 시장진입을 지원할 예정이다.

식약처는 체외진단의료기기의 기술적 특성에 맞는 법률 체계를 마련하기 위해 ‘체외진단의료기기법’ 제정을 추진할 계획이다.

복지부는 ‘보건산업 초기 기술창업펀드(민․관 총 300억 원 이상 규모)’를 올해 8월부터 운영할 계획이다. 창업 초기 의료기기 기업에 투자하고 투자기업 진단 결과에 따라 맞춤형 엑셀러레이팅(교육, 컨설팅, IR 등)을 제공할 방침이다.

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