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‘그로트로핀Ⅱ’,개봉 후 실온서 안정성 허가 획득
2018년 10월 12일 10:13:25 김세진 기자 vivasj@emedico.co.kr

동아에스티는 최근 성장호르몬제 ‘그로트로핀Ⅱ 주사액 카트리지’가 개봉 후 실온에서 안정성 허가를 획득했다고 밝혔다.

허가 획득 전 '그로트로핀Ⅱ 주사액 카트리지'는 냉장(2-8℃)보관 또는 개봉 후 최대한 빨리 사용해야 했다.

이번 변경허가를 통해 냉장보관 이외에 개봉 후 실온인 25℃ 이하에서 최대 10일까지 보관이 가능해졌다.

또한 냉장보관 시 '그로트로핀Ⅱ 주사액 카트리지 30IU' 제품은 개봉 후 최대 28일까지 보관할 수 있으며 '그로트로핀Ⅱ 주사액 카트리지 20IU' 제품은 개봉 후 최대 21일까지 보관이 가능해졌다.

개봉 후 안정성 평가는 완제 의약품을 개봉해 허가된 조건에 따라 반복적으로 사용 및 저장 시  품질이 허용 범위 내로 유지되는지 평가하는 것을 말한다.

동아에스티 '그로트로핀Ⅱ 주사액 카트리지'는 개봉 후 실온(25℃ 이하)에 보관해 10일 동안 안정하다는 것을 증명해 이에 대한 허가를 획득했다.

동아에스티 관계자는 “이번 허가 변경허가를 통해 '그로트로핀Ⅱ 주사액 카트리지'를 개봉 후 휴가 및 여행 시 등 냉장보관이 불가능한 상황에서도 안심하고 사용할 수 있게 됐다”고 말했다.

한편 동아에스티는 '그로트로핀'의 보다 폭넓은 치료 혜택을 제공하기 위해 염색체 이상으로 저신장이 나타나는 터너증후군과 태어날 때부터 성장 지연이 있는 아이들인 부당경량아에 대한 임상시험을 진행 중이다.

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