식약처는 의료기기 임상, 품질관리(GMP), 인·허가 등 의료기기 관련 규정 전반에 대한 지식을 갖춘 '의료기기 RA(규제과학) 전문가' 민간 자격증이 국가 공인 자격증으로 10월 12일 승격된다고 밝혔다. 

자격증시험은 `19년 실시할 예정이며, 현재 시험 일시, 장소, 교재 등 구체적인 세부 계획을 마련 중에 있다.

자격증 시험 응시 자격은 의료공학과, 의공학과, 바이오메디컬공학과 등 4년제 대학 관련학과 졸업(예정)자, 전문대학 관련학과 졸업한 자로서 의료기기 RA분야 2년 이상 실무한 자, 의료기기 RA분야에서 5년 이상 실무에 종사한 자, 한국의료기기안전정보원에서 정한 RA 전문 교육을 이수한 자 등이다.

검정 과목은 ‘시판 전 인허가, 사후관리, 품질관리(GMP), 임상, 해외인허가제도’ 5개이며, 검정 방법은 필기시험으로 치러진다. 합격기준은 과목당 100점 만점에 40점 이상의 점수를 받아야 하며, 평균 점수가 60점 이상이여야 한다.
 
기존 의료기기 RA전문가 민간 자격증 소지자는 ‘자격기본법’에 따라 시험 과목과 교육 과정 일부를 면제받는 등의 별도 검정 방법을 통해 국가공인 자격을 취득할 수 있도록 할 계획이다.

식약처는 이번 국가공인 자격 인정으로 자격증 취득자에 대한 의료기기 규제·제도에 대한 전문성과 신뢰성이 확보되어 우수한 인재를 양성하는데 도움이 될 것으로 기대된다고 밝혔다.

그동안 의료기기 RA 민간 전문가를 육성하기 위해 `14년부터 의료기기 RA 전문인력 육성 교육을 실시해 오고 있으며, 지난 3월 국가공인 자격 신청을 했고, 9월 공인 적합 결과를 통지 받았다고 설명했다.