명인제약은 일본 테바-다케다와 손잡고 내년부터 'Saxizon주'(성분명 하이드로코르티손) 일본 수출은 물론 글로벌 진출에 시동을 건다.

명인제약은 지난해 일본 후생성 의약품 외국 제조업자 인증(AFM)를 취득한데 이어 지난 9월 일본 PMDA(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency) 실사를 완료함에 따라 유럽, 미국과 함께 세계 3대 의약품 시장으로 꼽히는 일본 시장 진출에 박차를 가하고 있다.

명인제약은 지난해부터 일본 동격건조 주사제 'Saxizon' 주사 생산 기술 이전을 약 1년여에 걸쳐 준비했고 올들어 일본 허가당국인 PMDA 승인을 통해 일본 규격에 맞는 제품을 시생산해 연간 300만 바이알에 해당하는 제품 생산 및 일본 수출을 진행하고 있다.

지난 8월에는 'Saxizon주' 100, 300, 500, 1000mg의 PV(Process Validation) 물량을 생산 완료했으며 일본 수출 첫 신호탄으로 약 26만3천 바이알(금액기준 약 7억원)의 PV 생산 물량을 수출했다.

또한 2017년부터 일본 테바-다케다에 의뢰받아 진행했던 Lab. & Trials 연구개발 위탁비용도 최근 지급받았다.

명인제약은 'Saxizon주' 올해 4분기에 추가 납품할 물량인 60만 바이알(약 11억원)을 포함할 경우 단일 품목으로 약 20억원 일본 수출을 달성할 것으로 예상된다고 밝혔다.

명인제약은 일반적으로 일본 의약품 시장에 진출하기 위해 수년이 소요되지만 명인제약이 연구개발을 시작해 1년 만에 수출 실적까지 올린 점은 주목할 만한 성과라고 강조했다.

이와 함께 내년도 'Saxizon주'에 대한 테바-다케다 요청물량을 감안할 경우 단일품목으로 최대 년간 40억원의 일본 수출이 가능할 것으로 예상되며 최소 계약기간 5년을 감안했을 때 2023년까지 전체 수출금액은 약 200억원 이상이 될 것으로 전망하고 있다.

명인제약 이행명 회장은 "2012년부터 R&D 및 cGMP 수준 생산 시설 확보를 위해 많은 금액을 생산시설에 투자해 왔으며 글로벌사업을 염두에 두어온 장기간 계획이 2018년부터 본격적인 성과를 내고 있다"며 "향후 해외 수출에 회사 모든 역량을 집중할 시점"이라고 말했다.

한편 명인제약은 최신 생산시설 기반을 통해 내수를 비롯해 해외수출 역량을 극대화해 글로벌 CDMO(Contract Development and Manufacturing Operation) 제약사로 발돋움하기 위해 노력하고 있다.

명인제약은 화성 향남 2공단에 대지 1만2천제곱미터를 구입하고 API 중앙연구소와 연간 30톤 규모 발안합성공장을 준공했고 내년 1월 식약처로부터 GMP 인증을 받을 예정이다.

신축한 발안합성공장은 GMP zone 내에서 몇 kg 단위 R&D Scale, 수십 kg 단위 Pilot Scale, ton 단위 대규모 Production Scale 생산설비를 동시에 갖추어 고객 니즈에 맞는 고가 다품종 소량생산체제와 연구에서 생산까지 One-Stop Scale Up 시스템을 갖추었다.

특히 해외등록에 경험이 많은 컨설팅기업 자문을 받아 일본 및 유럽 등 Global Standard에 부합되는 cGMP기준을 갖추고 본격적인 해외 원료수출을 계획하고 있다.