최근 3년간 의약품 임상시험중에 발생한 약물이상반응 신고건수가 837건에 이르고 있어 임상시험대상자들의 권리보호를 위한 조치가 필요하다는 지적이다.

식약처가 국회 보건복지위원회 소속 정춘숙 의원에게 제출한 자료에 따르면 2015년부터 2017년까지 3년간 임상시험 및 생동성시험 승인건수는 900건, 813건, 833건으로 대체적으로 감소하는 경향을 보였다.

그러나, 의약품 임상시험중 발생한 약물이상반응 신고건수는 2015년 238건, 2016년 309건, 2017년 290건으로 오히려 증가하는 추세이고, 승인건수 대비 부작용 신고건수가 차지하는 비율은 2016년의 경우 38%에 달했다.

전체 임상시험 10건 중 최소 3~4건 이상에서 약물이상반응이 나타나고 있어 그 빈도가 높은 상황이며, 
실제로 임상시험 중에 발생한 약물이상반응은 이번에 제출된 건수보다 많을 것으로 추정된다.

정춘숙의원과 건강세상네트워크는 올해 10월부터 임상시험대상자들에게 예상 가능한 부작용에 대해 시험대상자들에게 정보를 제공할 것을 의무화 하는 내용으로 관련 규정이 변경됐지만, 그 대상에 예상하지 못한 약물이상반응에 대한 고지의무는 포함하지 않고 있다고 지적했다.  약물이상반응이 시험대상자의 건강에 미치는 중대함을 고려할 때 식약처의 약물이상반응 관리체계에 대한 검토가 필요하다고 강조했다.

'의약품 임상시험 관리기준'에 따르면 임상시험 중 약물이상반응이 발생했을 경우, 임상시험 실시기관은 임상시험 의뢰자에게 발생현황에 대해 보고해야 하고, 임상시험 의뢰자는 식약처가 정한 서식에 맞게 보고하도록 규정하고 있다. 즉, 보고책임의 주체가 임상시험 의뢰자임을 명확히 밝히고 있다.

임상시험 의뢰자는 임상시험 과정에서 시험대상자에게 발생한 부작용 및 이상반응에 대해 의약품과의 인관관계 여부와 상관없이 모두 보고해야 한다. 그런데 ‘약물이상반응 보고서식’을 보면 식약처는 인과관계의 관련성에 대한 평가책임을 임상시험책임자와 의뢰자에게 부과하고 있다.

정춘숙의원과 건강세상네트워크는 이해관계가 있는 임상시험 실시기관이나 임상시험 의뢰자가 의약품과의 관련성을 평가하는 것이 적절해 보이지 않는다고 꼬집었다.

이에따라 식약처는 약물이상반응 사례에 대한 보고자들의 의약품 관련성 평가에 대한 검증 및 모니터링 절차를 마련해야 한다고 주장했다. 또한 관련규정 개정을 통해  임상시험대상자에게 임상시험 과정에서 예상하지 못하는 약물이상반응 발생가능성에 대한 정보를 제공하도록 하고 약물이상반응 발생시 의약품과의 관련성 평가 결과에 대해서도 시험대상자에게 고지하도록 하는 규정을 마련할 필요가 밝혔다.