식약처는 의료기기 허가·심사 신청 전에 연구·개발 중인 제품 특성 등을 설명할 수 있는 절차를 신설하는 내용의 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’ 개정안을 10월 18일 행정예고 한다고 밝혔다.

이번 개정에서는 의료기기 업체가 허가·심사를 준비하는 과정에서 해당 제품에 대해 직접 설명하고, 식약처 직원과 소통할 수 있도록 하여 허가·심사를 예측할 수 있도록 했다.

또한 피부, 점막 등을 검체로 채취하는 체외진단용 의료기기 등 위해도가 높은 체외진단용 의료기기는 식약처 임상시험계획 승인을 받아야 하며, 이 외의 경우에는 임상시험심사위원회(IRB) 승인을 받고 임상적 성능시험을 실시하도록 절차를 개선해 업체 부담을 줄였다.