건강보험심사평원(원장 김승택)은 한미 FTA 개정협상(이행이슈)에 따른 글로벌 혁신신약 약가우대제도 개정 내용을 담은 ‘약제의 요양급여대상여부 등의 평가 기준 및 절차 등에 관한 규정’ 일부개정규정(안)을 11월 7일부터 40일간 행정예고했다.

지난 한미 FTA 개정 협상시 양측 정부는 ‘글로벌 혁신신약 약가우대제도’를 한미 FTA에 합치하는 방향으로 개정하기로 원칙적 합의 했고, 이러한 방향에 대해 심평원장과 주한 미 대사관 차석 대사간 서한을 교환했다.

이번 개정규정(안)은 서한교환에 따른 후속 조치로 주요 내용은 ▲필수의약품 수입/생산(WHO 지정 또는 식약처 지정 중 택1) ▲단, 공급의무 위반, 리베이트 제공이 적발된 제약사는 제외 ▲새로운 기전 또는 물질 ▲대체가능한 다른 치료법(약제포함) 없음 ▲생존기간의 상당한 연장 등 임상적 유용성 개선 입증 ▲미국 FDA의 획기적의약품지정(BTD) 또는 유럽 EMA의 신속심사 (PRIME) 적용 ▲희귀질환 치료제 또는 항암제 등이다.

개정규정(안)에 대한 상세한 내용은 심평원 홈페이지에서 확인할 수 있다.

개정안에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 오는 12월 17일까지 심평원 약제관리실(약제등재부)로 의견을 제출할 수 있다.